En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et undersøgelsesprodukt kaldet CT Gel
25. maj 2017 opdateret af: Stiefel, a GSK Company
En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv og køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af CT-gel hos personer med acne vulgaris
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af CT Gel hos personer med acne vulgaris.
Hypotesen er, at CT Gel er bedre end Clindamycin Gel, Tretinoin Gel og Vehicle Gel til behandling af acne vulgaris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT Gel er et produkt med fast kombination, der adresserer de multifaktorielle faktorer af acne vulgaris patogenese.
Baseret på adskillige ikke-kliniske farmakologiske undersøgelser af hver aktiv ingrediens forventes det, at dette nye produkt vil have tre biologiske virkninger: 1) komedolytisk, 2) antimikrobiel og 3) antiinflammatorisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1649
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belize City, Belize
- Dermatology And Skin Centre
-
Belize City, Belize
- Dr. Moguel's Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research, Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Center, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Radiant Research
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 33608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- FXM Research Corporation
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- FXM Research - Miramar
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Advanced Dermatolgy & Cosemtic Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusettes General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Academic Dermatology Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
- Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Tennessee Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77840
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- The Hair and Skin Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Premier Clincial Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Advanced Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 12 år eller ældre med et godt generelt helbred
- Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score på 2 eller højere ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle nodulo-cystiske læsioner ved baseline
- Graviditet eller amning
- Anamnese eller tilstedeværelse af regional enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom eller lignende symptomer.
- Behandling med østrogener, inklusive orale, implanterede og topiske præventionsmidler, androgener eller anti-androgene midler i 12 uger eller mindre før studiestart.
- Brug af topisk medicin mod acne inden for de seneste 2 uger.
- Brug af topiske eller systemiske antibiotika i ansigtet inden for de seneste 2 uger.
- Brug af topikale eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 2 uger.
- Brug af systemiske retinoider inden for de seneste 3 måneder.
- Brug af astringerende midler, tonere og hudrensemidler i mindre end 2 uger før undersøgelsens start.
- Samtidig brug af ansigtsprodukter, der indeholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vaske eller sæber, der indeholder benzoylperoxid eller salicylsyre, ikke-milde rensemidler eller fugtighedscreme indeholdende retinol, salicylsyre eller α- eller β-hydroxysyre.
- Samtidig brug af megadoser af visse vitaminer, såsom vitamin D (>2000IU QD) vitamin B12, haloperidol, halogener såsom iodid og bromid, lithium, hydantoin og phenobarbital.
- Ansigtsprocedurer (kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de seneste 2 uger eller under undersøgelsen.
- Samtidig brug af solariekabiner eller solbadning.
- Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af de aktive komponenter, lincomycin, retinoider eller hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet
- En betydelig sygehistorie med eller er i øjeblikket immunkompromitteret
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug. (Drug screening ikke påkrævet.)
- Brug af enhver undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter tilmelding.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
CT Gel
|
Topisk gel bestående af clindamycin 1 % og tretinoin 0,025 %, påført én gang dagligt om aftenen i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: 2
Clindamycin Gel (clindamycin)
|
Clindamycin 1% gel påført topisk en gang dagligt om aftenen i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: 3
Tretinoin Gel (tretinoin)
|
Tretinoin 0,025% gel påført topisk en gang dagligt om aftenen i 12 uger
|
|
Placebo komparator: 4
Bil Gel
|
Topisk gel uden clindamycin eller tretinoin påført topisk en gang dagligt om aftenen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i læsionsantal (total, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) i uge 12 (slut af undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Acnelæsioner (inflammatoriske [papuller, pustler, knuder], ikke-inflammatoriske [åbne og lukkede komedoner] og total) blev udført på deltagernes ansigt.
Ændring fra baseline er defineret som uge 12 værdier minus baseline værdier.
Det samlede læsionsantal er summen af de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsionstællinger.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdelen af deltagere, der havde en minimums 2-gradsforbedring i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
ISGA er en statisk ("snap-shot") evaluering af acnes sværhedsgrad udført af en efterforsker/bedømmer ved hvert besøg.
ISGA-scoren måles på en 6-punkts ordinalskala, hvor 0=Klar og 5=Meget Alvorlig.
Ændring beregnes som uge 12-værdien minus basisværdien.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i læsionsantal (inflammatorisk, ikke-inflammatorisk og total) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Acnelæsioner (inflammatoriske [papuller, pustler, knuder], ikke-inflammatoriske [åbne og lukkede komedoner] og total) blev udført på deltagernes ansigt.
Ændring fra baseline er defineret som uge 12 værdier minus baseline værdier.
Det samlede læsionsantal er summen af de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsionstællinger.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdelen af deltagere med et emnes globale vurderingsscore på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
SGA-scoren er en global evaluering af acnes sværhedsgrad udført af deltagere ved alle besøg og målt på en 5-punkts ordinær skala, hvor 0=Mit ansigt er stort set fri for acne og 5=Mit ansigt har hudorme og/eller whiteheads.
En score på 1=Mit ansigt har flere hudorme og/eller whiteheads og små bumser, men der er ingen ømme dybtliggende knopper eller cyster.
|
Uge 12
|
|
Procentdelen af deltagere, der havde ISGA-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
ISGA er en statisk ("snap-shot") evaluering af acnes sværhedsgrad udført af en efterforsker/bedømmer ved hvert besøg.
ISGA-scoren måles på en 6-punkts ordinalskala, hvor 0=Klar og 5=Meget Alvorlig.
En score på 1 = Huden næsten klar: sjældne ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler (paplerne skal forsvinde og kan være hyperpigmenterede, men ikke pink-røde), som ikke kræver yderligere behandling efter investigators mening.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2008
Først opslået (Skøn)
3. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Keratolytiske midler
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Tretinoin
Andre undersøgelses-id-numre
- 114681
- W0265-03 (Anden identifikator: Stiefel)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .