Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CT-geeliksi kutsutun tutkimustuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja ajoneuvon ohjaama tutkimus CT-geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on akne Vulgaris

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CT-geelin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akne vulgaris. Oletuksena on, että CT-geeli on parempi kuin Clindamycin Gel, Tretinoin Gel ja Vehicle Gel akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT Gel on kiinteä yhdistelmätuote, joka käsittelee akne vulgariksen patogeneesin monitekijäisiä tekijöitä. Lukuisten kunkin vaikuttavan aineen ei-kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella tällä uudella tuotteella odotetaan olevan kolme biologista vaikutusta: 1) komedolyyttinen, 2) antimikrobinen ja 3) tulehdusta estävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1649

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Dermatology And Skin Centre
      • Belize City, Belize
        • Dr. Moguel's Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Center, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 33608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • FXM Research Corporation
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • FXM Research - Miramar
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Advanced Dermatolgy & Cosemtic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusettes General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77840
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • The Hair and Skin Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clincial Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Advanced Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 12-vuotias tai vanhempi, hyvä yleiskunto
  • Tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pistemäärä on 2 tai suurempi lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki nodulo-kystiset leesiot lähtötilanteessa
  • Raskaus tai imetys
  • Alueellinen enteriitti tai tulehduksellinen suolistosairaus tai vastaavat oireet.
  • Hoito estrogeeneillä, mukaan lukien oraaliset, implantoidut ja paikalliset ehkäisyvalmisteet, androgeenit tai antiandrogeeniset aineet 12 viikkoa tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Paikallisten aknen vastaisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  • Paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttö kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana.
  • Paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  • Systeemisten retinoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Supisttavien aineiden, kasvojen ja ihonpuhdistusaineiden käyttö alle 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  • Glykolihappoa tai muita happoja sisältävien kasvotuotteiden, naamioiden, pesuaineiden tai saippuoiden, jotka sisältävät bentsoyyliperoksidia tai salisyylihappoa, ei-mietoja retinolia, salisyyliä tai α- tai β-hydroksihappoja sisältäviä puhdistus- tai kosteusvoiteita, samanaikainen käyttö.
  • Tiettyjen vitamiinien, kuten D-vitamiinin (>2000IU QD), B12-vitamiinin, haloperidolin, halogeenien, kuten jodidin ja bromidin, litiumin, hydantoiinin ja fenobarbitaalin, samanaikainen käyttö.
  • Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) viimeisen 2 viikon aikana tai tutkimuksen aikana.
  • Solariumkoppien samanaikainen käyttö tai auringonotto.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteen aktiivisille aineosille, linkomysiinille, retinoideille tai apuaineille
  • Merkittävä sairaushistoria tai heillä on tällä hetkellä immuunipuutos
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. (Lääketarkastusta ei vaadita.)
  • Minkä tahansa tutkimushoidon käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
CT-geeli
Lääke: CT-geeli
Paikallinen geeli, joka koostuu 1 % klindamysiinistä ja 0,025 % tretinoiinista, levitetään kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan
Active Comparator: 2
Klindamysiinigeeli (klindamysiini)
Lääke: Klindamysiinigeeli (klindamysiini)
Klindamysiini 1 % geeli levitetään paikallisesti kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan
Active Comparator: 3
Tretinoiinigeeli (tretinoiini)
Lääke: Tretinoiinigeeli (tretinoiini)
Tretinoiinin 0,025 % geeliä levitetään paikallisesti kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan
Placebo Comparator: 4
Ajoneuvon geeli
Lääke: Ajoneuvon geeli
Paikallinen geeli ilman klindamysiiniä tai tretinoiinia, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta leesioiden määrässä (kokonais-, tulehduksellinen ja ei-tulehduksellinen) viikolla 12 (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Akneleesiolaskelmat (tulehdukselliset [näppylät, märkärakkulat, kyhmyt], ei-inflammatoriset [avoimet ja suljetut komedonit] ja kokonaismäärä) suoritettiin osallistujien kasvoilta. Muutos lähtötilanteesta määritellään viikon 12 arvoiksi miinus Perustason arvot. Leesioiden kokonaismäärä on tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden lukumäärien summa.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 2 asteen parannus tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pisteissä lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ISGA on staattinen ("snapshot") aknen vakavuuden arviointi, jonka tutkija/arvioija suorittaa jokaisella käynnillä. ISGA-pisteet mitataan 6 pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = selkeä ja 5 = erittäin vakava. Muutos lasketaan viikon 12 arvosta vähennettynä perusarvolla.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesiomäärien (tulehduksellinen, ei-tulehduksellinen ja kokonaismäärä) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Akneleesiolaskelmat (tulehdukselliset [näppylät, märkärakkulat, kyhmyt], ei-inflammatoriset [avoimet ja suljetut komedonit] ja kokonaismäärä) suoritettiin osallistujien kasvoilta. Muutos lähtötilanteesta määritellään viikon 12 arvoiksi miinus Perustason arvot. Leesioiden kokonaismäärä on tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden lukumäärien summa.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden koehenkilöiden kokonaisarviointipistemäärä on 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SGA-pistemäärä on globaali aknen vakavuuden arviointi, jonka osallistujat tekivät kaikilla vierailuilla ja mitattuna 5 pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = kasvoni ovat periaatteessa aknettomia ja 5 = kasvossani on musta- ja/tai valkopäitä. Pisteytys 1 = Kasvossani on useita mustapäitä ja/tai valkopäitä ja pieniä näppylöitä, mutta niissä ei ole arkoja syvälle sijoitettuja näppyjä tai kystoja.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ISGA-pisteet olivat 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ISGA on staattinen ("snapshot") aknen vakavuuden arviointi, jonka tutkija/arvioija suorittaa jokaisella käynnillä. ISGA-pisteet mitataan 6 pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = selkeä ja 5 = erittäin vakava. Pistemäärä 1 = Iho lähes kirkas: esiintyy harvinaisia ​​ei-tulehduksellisia leesioita, joissa esiintyy harvinaisia ​​ei-tulehduksellisia näppylöitä (näppylöiden täytyy olla häviämässä ja ne voivat olla hyperpigmentoituja, vaikkakaan ei vaaleanpunaisen punaisia), jotka eivät tutkijan mielestä vaadi lisähoitoa.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114681
  • W0265-03 (Muu tunniste: Stiefel)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset CT-geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa