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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfprodukts namens CT-Gel

25. Mai 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive und fahrzeugkontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CT-Gel bei Patienten mit Akne vulgaris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CT-Gel bei Patienten mit Akne vulgaris zu demonstrieren. Die Hypothese ist, dass CT-Gel Clindamycin-Gel, Tretinoin-Gel und Vehikelgel zur Behandlung von Akne vulgaris überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT Gel ist ein Fixkombinationsprodukt, das die multifaktoriellen Faktoren der Pathogenese von Akne vulgaris anspricht. Basierend auf zahlreichen nichtklinischen pharmakologischen Studien zu jedem Wirkstoff wird erwartet, dass dieses neue Produkt drei biologische Wirkungen haben wird: 1) komedolytisch, 2) antimikrobiell und 3) entzündungshemmend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1649

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Dermatology And Skin Centre
      • Belize City, Belize
        • Dr. Moguel's Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Center, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 33608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research Corporation
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Research - Miramar
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Advanced Dermatolgy & Cosemtic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusettes General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77840
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • The Hair and Skin Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clincial Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen ab 12 Jahren mit gutem Allgemeinzustand
  • ISGA-Wert (Investigator's Static Global Assessment) von 2 oder höher zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Alle nodulozystischen Läsionen zu Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese oder Vorliegen einer regionalen Enteritis oder einer entzündlichen Darmerkrankung oder ähnlicher Symptome.
  • Behandlung mit Östrogenen, einschließlich oraler, implantierter und topischer Kontrazeptiva, Androgenen oder antiandrogenen Mitteln für 12 Wochen oder weniger vor Studienbeginn.
  • Einnahme topischer Anti-Akne-Medikamente innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Anwendung topischer oder systemischer Antibiotika im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verwendung topischer oder systemischer Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verwendung systemischer Retinoide innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Verwendung von Adstringentien, Tonern und Hautreinigungsmitteln für weniger als 2 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Gleichzeitige Anwendung von Gesichtsprodukten, die Glykolsäure oder andere Säuren enthalten, Masken, Waschmitteln oder Seifen, die Benzoylperoxid oder Salicylsäure enthalten, nicht milden Reinigungsmitteln oder Feuchtigkeitscremes, die Retinol, Salicylsäure oder α- oder β-Hydroxysäuren enthalten.
  • Gleichzeitige Einnahme von Megadosen bestimmter Vitamine, wie Vitamin D (>2000 IE einmal täglich), Vitamin B12, Haloperidol, Halogene wie Jodid und Bromid, Lithium, Hydantoin und Phenobarbital.
  • Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laser-Peeling, Mikrodermabrasion usw.) innerhalb der letzten 2 Wochen oder während der Studie.
  • Gleichzeitige Nutzung von Solarien oder Sonnenbaden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Wirkstoffe, Lincomycin, Retinoide oder Hilfsstoffe des Studienprodukts
  • Sie haben eine erhebliche medizinische Vorgeschichte oder sind derzeit immungeschwächt
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch. (Drogenscreening nicht erforderlich.)
  • Verwendung einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
CT-Gel
Arzneimittel: CT-Gel
Topisches Gel bestehend aus 1 % Clindamycin und 0,025 % Tretinoin, 12 Wochen lang einmal täglich abends aufgetragen
Aktiver Komparator: 2
Clindamycin-Gel (Clindamycin)
Arzneimittel: Clindamycin-Gel (Clindamycin)
Clindamycin 1 % Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich abends topisch aufgetragen
Aktiver Komparator: 3
Tretinoin-Gel (Tretinoin)
Arzneimittel: Tretinoin-Gel (Tretinoin)
Tretinoin 0,025 % Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich abends topisch aufgetragen
Placebo-Komparator: 4
Fahrzeuggel
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Topisches Gel ohne Clindamycin oder Tretinoin, das 12 Wochen lang einmal täglich abends topisch aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Läsionen (insgesamt, entzündlich und nicht entzündlich) in Woche 12 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Anzahl der Akneläsionen (entzündliche [Papeln, Pusteln, Knötchen], nicht entzündliche [offene und geschlossene Komedonen] und insgesamt) wurde im Gesicht der Teilnehmer durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Werte der Woche 12 abzüglich der Ausgangswerte. Die Gesamtzahl der Läsionen ist die Summe der Anzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen.
Ausgangswert, Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis Woche 12 eine mindestens zweistufige Verbesserung im ISGA-Score (Investigator's Static Global Assessment) aufwiesen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Bei der ISGA handelt es sich um eine statische („Momentaufnahme“) Bewertung der Schwere der Akne, die bei jedem Besuch von einem Prüfer/Gutachter durchgeführt wird. Der ISGA-Score wird auf einer 6-Punkte-Ordinalskala gemessen, wobei 0=klar und 5=sehr schwerwiegend ist. Die Änderung wird als Wert der Woche 12 minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Läsionen (entzündlich, nicht entzündlich und insgesamt) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Anzahl der Akneläsionen (entzündliche [Papeln, Pusteln, Knötchen], nicht entzündliche [offene und geschlossene Komedonen] und insgesamt) wurde im Gesicht der Teilnehmer durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Werte der Woche 12 abzüglich der Ausgangswerte. Die Gesamtzahl der Läsionen ist die Summe der Anzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen.
Ausgangswert, Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtbewertungswert der Probanden von 0 oder 1 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der SGA-Score ist eine globale Bewertung des Schweregrads der Akne, die von den Teilnehmern bei allen Besuchen durchgeführt und auf einer 5-Punkte-Ordinalskala gemessen wird, wobei 0 = Mein Gesicht ist im Wesentlichen frei von Akne und 5 = Mein Gesicht hat Mitesser und/oder Whiteheads. Eine Punktzahl von 1 = Mein Gesicht hat mehrere Mitesser und/oder Whiteheads und kleine Pickel, aber es gibt keine empfindlichen, tiefsitzenden Beulen oder Zysten.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen ISGA-Wert von 0 oder 1 hatten
Zeitfenster: Woche 12
Bei der ISGA handelt es sich um eine statische („Momentaufnahme“) Bewertung der Schwere der Akne, die bei jedem Besuch von einem Prüfer/Gutachter durchgeführt wird. Der ISGA-Score wird auf einer 6-Punkte-Ordinalskala gemessen, wobei 0=klar und 5=sehr schwerwiegend ist. Ein Wert von 1 = Haut fast klar: seltene nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln (Papeln müssen sich auflösen und können hyperpigmentiert, jedoch nicht rosarot sein), die nach Ansicht des Prüfarztes keiner weiteren Behandlung bedürfen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114681
  • W0265-03 (Andere Kennung: Stiefel)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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