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Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de un producto en investigación llamado CT Gel

25 de mayo de 2017 actualizado por: Stiefel, a GSK Company

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, activo y controlado por vehículo de la seguridad y eficacia del gel CT en sujetos con acné vulgar

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de CT Gel en sujetos con acné vulgar. La hipótesis es que CT Gel es superior a Clindamycin Gel, Tretinoin Gel y Vehicle Gel para el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CT Gel es un producto de combinación fija que aborda los factores multifactoriales de la patogénesis del acné vulgar. Con base en numerosos estudios farmacológicos no clínicos de cada ingrediente activo, se espera que este nuevo producto tenga tres acciones biológicas: 1) comedolítica, 2) antimicrobiana y 3) antiinflamatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1649

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Belice
      • Belize City, Belice
        • Dermatology And Skin Centre
      • Belize City, Belice
        • Dr. Moguel's Clinic
  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Center, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 33608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research Corporation
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Research - Miramar
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Advanced Dermatolgy & Cosemtic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusettes General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • The Hair and Skin Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clincial Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 12 años de edad o más con buena salud general
  • Puntuación de la evaluación global estática del investigador (ISGA) de 2 o más al inicio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier lesión nódulo-quística al inicio
  • Embarazo o lactancia
  • Historia o presencia de enteritis regional o enfermedad inflamatoria intestinal o síntomas similares.
  • Tratamiento con estrógenos, incluidos anticonceptivos orales, implantados y tópicos, andrógenos o agentes antiandrogénicos durante 12 semanas o menos antes del inicio del estudio.
  • Uso de medicamentos tópicos contra el acné en las últimas 2 semanas.
  • Uso de antibióticos tópicos o sistémicos en la cara en las últimas 2 semanas.
  • Uso de corticosteroides tópicos o sistémicos en las últimas 2 semanas.
  • Uso de retinoides sistémicos en los últimos 3 meses.
  • Uso de astringentes, tónicos y limpiadores para la piel durante menos de 2 semanas antes del inicio del estudio.
  • Uso concomitante de productos faciales que contengan glicólico u otros ácidos, mascarillas, lavados o jabones que contengan peróxido de benzoílo o ácido salicílico, limpiadores no suaves o humectantes que contengan retinol, ácido salicílico o α- o β-hidroxiácidos.
  • Uso concomitante de megadosis de ciertas vitaminas, como vitamina D (>2000UI QD), vitamina B12, haloperidol, halógenos como yoduro y bromuro, litio, hidantoína y fenobarbital.
  • Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) en las últimas 2 semanas o durante el estudio.
  • Uso concomitante de cabinas de bronceado o baños de sol.
  • Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a alguno de los componentes activos, lincomicina, retinoides o excipientes del producto del estudio
  • Un historial médico significativo o actualmente está inmunocomprometido
  • Abuso actual de drogas o alcohol. (No se requiere detección de drogas).
  • Uso de cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Gel para tomografía computarizada
Droga: Gel para tomografía computarizada
Gel tópico compuesto por clindamicina al 1 % y tretinoína al 0,025 %, aplicado una vez al día por la noche durante 12 semanas
Comparador activo: 2
Gel de clindamicina (clindamicina)
Droga: Gel de clindamicina (clindamicina)
Gel de clindamicina al 1% aplicado tópicamente una vez al día por la noche durante 12 semanas
Comparador activo: 3
Gel de tretinoína (tretinoína)
Droga: Gel de tretinoína (tretinoína)
Gel de tretinoína al 0,025 % aplicado tópicamente una vez al día por la noche durante 12 semanas
Comparador de placebos: 4
Gel Vehicular
Droga: Gel Vehicular
Gel tópico sin clindamicina ni tretinoína aplicado tópicamente una vez al día por la noche durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones (total, inflamatorias y no inflamatorias) en la semana 12 (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se realizaron recuentos de lesiones de acné (inflamatorias [pápulas, pústulas, nódulos], no inflamatorias [comedones abiertos y cerrados] y total) en la cara de los participantes. El cambio desde la línea de base se define como los valores de la semana 12 menos los valores de la línea de base. El recuento total de lesiones es la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias.
Línea de base, semana 12
El porcentaje de participantes que tuvieron una mejora mínima de 2 grados en la puntuación de la Evaluación global estática (ISGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La ISGA es una evaluación estática ("instantánea") de la gravedad del acné realizada por un investigador/asesor en cada visita. La puntuación ISGA se mide en una escala ordinal de 6 puntos, donde 0=claro y 5=muy grave. El cambio se calcula como el valor de la semana 12 menos el valor de referencia.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones (inflamatorias, no inflamatorias y totales) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se realizaron recuentos de lesiones de acné (inflamatorias [pápulas, pústulas, nódulos], no inflamatorias [comedones abiertos y cerrados] y total) en la cara de los participantes. El cambio desde la línea de base se define como los valores de la semana 12 menos los valores de la línea de base. El recuento total de lesiones es la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias.
Línea de base, semana 12
El porcentaje de participantes con un puntaje de evaluación global de sujetos de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación SGA es una evaluación global de la gravedad del acné realizada por los participantes en todas las visitas y medida en una escala ordinal de 5 puntos, donde 0=Mi cara básicamente no tiene acné y 5=Mi cara tiene puntos negros o puntos blancos. Una puntuación de 1=Mi cara tiene varios puntos negros y/o puntos blancos y pequeños granos, pero no hay protuberancias ni quistes sensibles y profundos.
Semana 12
El porcentaje de participantes que tenían puntajes ISGA de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La ISGA es una evaluación estática ("instantánea") de la gravedad del acné realizada por un investigador/asesor en cada visita. La puntuación ISGA se mide en una escala ordinal de 6 puntos, donde 0=claro y 5=muy grave. Una puntuación de 1=Piel casi clara: raras lesiones no inflamatorias presentes, con raras pápulas no inflamadas (las pápulas deben estar resolviéndose y pueden estar hiperpigmentadas, aunque no rosa-rojas) que no requieren tratamiento adicional en opinión del investigador.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114681
  • W0265-03 (Otro identificador: Stiefel)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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