Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaného produktu zvaného CT gel

25. května 2017 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a vozidlem řízená studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti CT gelu u pacientů s akné vulgaris

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost CT gelu u subjektů s akné vulgaris. Hypotézou je, že CT Gel je lepší než Clindamycin Gel, Tretinoin Gel a Vehicle Gel pro léčbu akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT Gel je fixní kombinovaný produkt, který řeší multifaktoriální faktory patogeneze akné vulgaris. Na základě četných neklinických farmakologických studií každé aktivní složky se očekává, že tento nový produkt bude mít tři biologické účinky: 1) komedolytické, 2) antimikrobiální a 3) protizánětlivé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1649

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Dermatology And Skin Centre
      • Belize City, Belize
        • Dr. Moguel's Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Center, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 33608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corporation
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research - Miramar
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Advanced Dermatolgy & Cosemtic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusettes General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77840
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • The Hair and Skin Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clincial Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Advanced Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší s dobrým celkovým zdravím
  • Skóre zkoušejícího statického globálního hodnocení (ISGA) 2 nebo vyšší na základní úrovni

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nodulocystické léze na začátku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza nebo přítomnost regionální enteritidy nebo zánětlivého onemocnění střev nebo podobných příznaků.
  • Léčba estrogeny, včetně orálních, implantovaných a topických antikoncepčních prostředků, androgenů nebo antiandrogenních činidel po dobu 12 týdnů nebo méně před zahájením studie.
  • Užívání lokálních léků proti akné během posledních 2 týdnů.
  • Použití lokálních nebo systémových antibiotik na obličej během posledních 2 týdnů.
  • Použití topických nebo systémových kortikosteroidů během posledních 2 týdnů.
  • Užívání systémových retinoidů během posledních 3 měsíců.
  • Používání adstringentů, tonerů a přípravků na čištění pleti po dobu kratší než 2 týdny před zahájením studie.
  • Současné používání pleťových přípravků obsahujících glykolové nebo jiné kyseliny, masek, mycích přípravků nebo mýdel obsahujících benzoylperoxid nebo kyselinu salicylovou, nejemné čisticí nebo zvlhčující přípravky obsahující retinol, salicylovou nebo α- nebo β-hydroxykyseliny.
  • Současné užívání megadávek některých vitamínů, jako je vitamín D (>2000 IU QD), vitamín B12, haloperidol, halogeny, jako je jodid a bromid, lithium, hydantoin a fenobarbital.
  • Procedury obličeje (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.) během posledních 2 týdnů nebo během studie.
  • Současné používání solárií nebo opalování.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli z aktivních složek, linkomycin, retinoidy nebo pomocné látky studijního přípravku
  • Významná anamnéza nebo jsou v současné době imunokompromitovány
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu. (Drogový screening není vyžadován.)
  • Použití jakékoli hodnocené terapie do 4 týdnů od zařazení.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
CT gel
Lék: CT gel
Lokální gel obsahující klindamycin 1% a tretinoin 0,025%, aplikovaný jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Clindamycin Gel (klindamycin)
Lék: Clindamycin Gel (klindamycin)
Clindamycin 1% gel aplikovaný lokálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 3
Tretinoinový gel (tretinoin)
Lék: Tretinoinový gel (tretinoin)
Tretinoin 0,025% gel aplikovaný lokálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 4
Automobilový gel
Lék: Automobilový gel
Lokální gel bez klindamycinu nebo tretinoinu aplikovaný lokálně jednou denně večer po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu lézí (celkové, zánětlivé a nezánětlivé) v týdnu 12 (konec studie)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počty lézí akné (zánětlivé [papuly, pustuly, noduly], nezánětlivé [otevřené a uzavřené komedony] a celkové) byly provedeny na obličeji účastníků. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnoty týdne 12 mínus hodnoty výchozího stavu. Celkový počet lézí je součtem počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli minimálně dvoustupňového zlepšení ve skóre statistického globálního hodnocení (ISGA) výzkumníka od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ISGA je statické ("snímek") hodnocení závažnosti akné, které provádí vyšetřovatel/hodnotitel při každé návštěvě. Skóre ISGA se měří na 6bodové ordinální stupnici, kde 0 = jasné a 5 = velmi závažné. Změna se vypočítá jako hodnota týdne 12 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí (zánětlivé, nezánětlivé a celkové) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počty lézí akné (zánětlivé [papuly, pustuly, noduly], nezánětlivé [otevřené a uzavřené komedony] a celkové) byly provedeny na obličeji účastníků. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnoty týdne 12 mínus hodnoty výchozího stavu. Celkový počet lézí je součtem počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s globálním hodnocením subjektů 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
SGA skóre je globální hodnocení závažnosti akné prováděné účastníky při všech návštěvách a měřené na 5-bodové ordinální stupnici, kde 0 = Můj obličej je v podstatě bez akné a 5 = Můj obličej má černé tečky a/nebo bílé tečky. Skóre 1 = Můj obličej má několik černých teček a/nebo bílých teček a malých pupínků, ale nejsou tam žádné citlivé hluboce uložené hrbolky nebo cysty.
12. týden
Procento účastníků, kteří měli skóre ISGA 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
ISGA je statické ("snímek") hodnocení závažnosti akné, které provádí vyšetřovatel/hodnotitel při každé návštěvě. Skóre ISGA se měří na 6bodové ordinální stupnici, kde 0 = jasné a 5 = velmi závažné. Skóre 1 = kůže téměř čistá: přítomny vzácné nezánětlivé léze se vzácnými nezanícenými papuly (papuly musí mizet a mohou být hyperpigmentované, i když ne růžovo-červené), které podle názoru vyšetřovatele nevyžadují žádnou další léčbu.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114681
  • W0265-03 (Jiný identifikátor: Stiefel)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na CT gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit