Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto sperimentale chiamato CT Gel
25 maggio 2017 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia del gel CT nei soggetti con acne vulgaris
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di CT Gel in soggetti con acne vulgaris.
L'ipotesi è che CT Gel sia superiore a Clindamycin Gel, Tretinoin Gel e Vehicle Gel per il trattamento dell'acne vulgaris.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CT Gel è un prodotto a combinazione fissa che affronta i fattori multifattoriali della patogenesi dell'acne vulgaris.
Sulla base di numerosi studi farmacologici non clinici di ciascun ingrediente attivo, si prevede che questo nuovo prodotto avrà tre azioni biologiche: 1) comedolitica, 2) antimicrobica e 3) antinfiammatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1649
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belize City, Belize
- Dermatology And Skin Centre
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Belize City, Belize
- Dr. Moguel's Clinic
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research, Inc.
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Center, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 33608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University Clinical Trials
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Colorado
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- FXM Research Corporation
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Research - Miramar
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Advanced Dermatolgy & Cosemtic Surgery
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Dermatology Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusettes General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, P.C.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77840
- J & S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- The Hair and Skin Research Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Premier Clincial Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Advanced Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni in buona salute generale
- Punteggio ISGA (Static Global Assessment) dello sperimentatore pari o superiore a 2 al basale
Criteri di esclusione:
- Eventuali lesioni nodulo-cistiche al basale
- Gravidanza o allattamento
- Storia o presenza di enterite regionale o malattia infiammatoria intestinale o sintomi simili.
- Trattamento con estrogeni, inclusi contraccettivi orali, impiantati e topici, androgeni o agenti anti-androgeni per 12 settimane o meno prima dell'inizio dello studio.
- Uso di farmaci topici anti-acne nelle ultime 2 settimane.
- Uso di antibiotici topici o sistemici sul viso nelle ultime 2 settimane.
- Uso di corticosteroidi topici o sistemici nelle ultime 2 settimane.
- Uso di retinoidi sistemici negli ultimi 3 mesi.
- Uso di astringenti, toner e detergenti per la pelle per meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Uso concomitante di prodotti per il viso contenenti glicolico o altri acidi, maschere, detergenti o saponi contenenti perossido di benzoile o acido salicilico, detergenti non delicati o creme idratanti contenenti retinolo, salicilico o α- o β-idrossiacidi.
- Uso concomitante di mega-dosi di alcune vitamine, come vitamina D (>2000IU QD), vitamina B12, aloperidolo, alogeni come ioduro e bromuro, litio, idantoina e fenobarbital.
- Procedure facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.) nelle ultime 2 settimane o durante lo studio.
- Uso concomitante di cabine abbronzanti o bagni di sole.
- Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi, lincomicina, retinoidi o eccipienti del prodotto in studio
- Una storia medica significativa o sono attualmente immunocompromessi
- Abuso attuale di droghe o alcol. (Screening antidroga non richiesto.)
- Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Gel TC
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Gel topico composto da clindamicina 1% e tretinoina 0,025%, applicato una volta al giorno alla sera per 12 settimane
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Comparatore attivo: 2
Clindamicina gel (clindamicina)
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Gel di clindamicina all'1% applicato localmente una volta al giorno alla sera per 12 settimane
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Comparatore attivo: 3
Gel di tretinoina (tretinoina)
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Gel di tretinoina 0,025% applicato localmente una volta al giorno alla sera per 12 settimane
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Comparatore placebo: 4
Gel per veicoli
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Gel topico senza clindamicina o tretinoina applicato localmente una volta al giorno alla sera per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni (totale, infiammatoria e non infiammatoria) alla settimana 12 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I conteggi delle lesioni dell'acne (infiammatorie [papule, pustole, noduli], non infiammatorie [comedoni aperti e chiusi] e totali) sono stati eseguiti sul volto dei partecipanti.
La variazione rispetto al basale è definita come i valori della settimana 12 meno i valori basali.
Il conteggio totale delle lesioni è la somma dei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie.
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Basale, settimana 12
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La percentuale di partecipanti che ha avuto un miglioramento minimo di 2 gradi nel punteggio ISGA (Static Global Assessment) dello sperimentatore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'ISGA è una valutazione statica ("istantanea") della gravità dell'acne eseguita da un ricercatore/valutatore ad ogni visita.
Il punteggio ISGA è misurato su una scala ordinale a 6 punti, dove 0=chiaro e 5=molto grave.
La variazione viene calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore di riferimento.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni (infiammatorie, non infiammatorie e totali) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I conteggi delle lesioni dell'acne (infiammatorie [papule, pustole, noduli], non infiammatorie [comedoni aperti e chiusi] e totali) sono stati eseguiti sul volto dei partecipanti.
La variazione rispetto al basale è definita come i valori della settimana 12 meno i valori basali.
Il conteggio totale delle lesioni è la somma dei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie.
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Basale, settimana 12
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La percentuale di partecipanti con un punteggio di valutazione globale del soggetto pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio SGA è una valutazione globale della gravità dell'acne eseguita dai partecipanti a tutte le visite e misurata su una scala ordinale a 5 punti, dove 0=Il mio viso è praticamente privo di acne e 5=Il mio viso ha punti neri e/o brufoli.
Un punteggio di 1=La mia faccia ha diversi punti neri e/o punti bianchi e piccoli brufoli, ma non ci sono dossi o cisti teneri e profondi.
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Settimana 12
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La percentuale di partecipanti con punteggi ISGA pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ISGA è una valutazione statica ("istantanea") della gravità dell'acne eseguita da un ricercatore/valutatore ad ogni visita.
Il punteggio ISGA è misurato su una scala ordinale a 6 punti, dove 0=chiaro e 5=molto grave.
Un punteggio di 1=pelle quasi chiara: rare lesioni non infiammatorie presenti, con rare papule non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione e possono essere iperpigmentate, sebbene non rosa-rosse) che non richiedono ulteriore trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Acne vulgaris
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti cheratolitici
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Tretinoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114681
- W0265-03 (Altro identificatore: Stiefel)
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