CT 젤이라는 연구 제품의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
2017년 5월 25일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
심상성여드름 피험자에서 CT 젤의 안전성과 효능에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동 및 차량 제어 연구
이 연구의 목적은 여드름이 있는 피험자에서 CT Gel의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
가설은 CT 젤이 여드름 치료에 클린다마이신 젤, 트레티노인 젤 및 비히클 젤보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CT Gel은 여드름의 발병 기전의 다인자 요인을 해결하는 고정 복합 제품입니다.
각 유효성분에 대한 수많은 비임상 약리학 연구를 바탕으로 이 신제품은 1) 코메돌 용해, 2) 항균, 3) 항염증의 세 가지 생물학적 작용을 가질 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1649
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research
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Mobile, Alabama, 미국, 33608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
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San Diego, California, 미국, 92103
- University Clinical Trials
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research Corporation
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Research - Miramar
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Advanced Dermatolgy & Cosemtic Surgery
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusettes General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, P.C.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station, Texas, 미국, 77840
- J & S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- The Hair and Skin Research Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clincial Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Advanced Healthcare
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Belize City, 벨리즈
- Dermatology And Skin Centre
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Belize City, 벨리즈
- Dr. Moguel's Clinic
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research, Inc.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Center, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 여성으로서 전반적으로 건강이 양호한 자
- 베이스라인에서 조사자의 정적 종합 평가(ISGA) 점수 2 이상
제외 기준:
- 기준선에서 모든 결절성 낭성 병변
- 임신 또는 모유 수유
- 국소 장염 또는 염증성 장 질환 또는 유사한 증상의 병력 또는 존재.
- 연구 시작 전 12주 이하 동안 경구, 이식 및 국소 피임제, 안드로겐 또는 항안드로겐제를 포함한 에스트로겐 치료.
- 지난 2주 이내에 국소 항여드름 약물을 사용했습니다.
- 지난 2주 이내에 얼굴에 국소 또는 전신 항생제 사용.
- 지난 2주 이내에 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 지난 3개월 이내에 전신 레티노이드 사용.
- 연구 시작 전 2주 미만 동안 수렴제, 토너 및 스킨 클렌저 사용.
- 글리콜산 또는 기타 산을 함유한 페이셜 제품, 벤조일 퍼옥사이드 또는 살리실산을 함유한 마스크, 워시 또는 비누, 순하지 않은 클렌저 또는 레티놀, 살리실산 또는 α- 또는 β-하이드록시산을 함유한 보습제를 동시에 사용.
- 비타민 D(>2000IU QD), 비타민 B12, 할로페리돌, 요오드화물 및 브롬화물과 같은 할로겐, 리튬, 히단토인 및 페노바르비탈과 같은 특정 비타민의 메가도스 동시 사용.
- 지난 2주 이내 또는 연구 기간 동안 안면 시술(화학적 또는 레이저 필, 미세박피술 등).
- 선탠 부스 또는 일광욕을 동시에 사용합니다.
- 연구 제품의 활성 성분, 린코마이신, 레티노이드 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응
- 상당한 병력이 있거나 현재 면역이 손상된 경우
- 현재 약물 또는 알코올 남용. (약물 스크리닝은 필요하지 않습니다.)
- 등록 후 4주 이내에 임의의 연구 요법 사용.
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
CT 젤
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클린다마이신 1% 및 트레티노인 0.025%로 구성된 국소 젤, 12주 동안 매일 저녁에 1회 적용
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활성 비교기: 2
클린다마이신 젤(클린다마이신)
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클린다마이신 1% 젤을 12주 동안 저녁에 하루에 한 번 국소 적용
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활성 비교기: 삼
트레티노인 겔(트레티노인)
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트레티노인 0.025% 젤을 12주 동안 매일 저녁 저녁에 국소 도포
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위약 비교기: 4
차량 젤
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클린다마이신 또는 트레티노인이 없는 국소 젤을 12주 동안 저녁에 매일 한 번 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주(연구 종료)에 병변 수(전체, 염증성 및 비염증성)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자의 얼굴에 여드름 병변 수(염증성 [구진, 농포, 결절], 비염증성 [개방 및 폐쇄 면포] 및 전체)를 측정했습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변 수의 합입니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주까지 조사자의 정적 글로벌 평가(ISGA) 점수에서 최소 2등급 개선을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12주차
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ISGA는 방문할 때마다 조사자/평가자가 수행하는 여드름 중증도의 정적("스냅샷") 평가입니다.
ISGA 점수는 6점 서수 척도(0=깨끗함, 5=매우 심함)로 측정됩니다.
변경은 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 병변 수(염증성, 비염증성 및 전체)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자의 얼굴에 여드름 병변 수(염증성 [구진, 농포, 결절], 비염증성 [개방 및 폐쇄 면포] 및 전체)를 측정했습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변 수의 합입니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 피험자 전체 평가 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 12주차
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SGA 점수는 모든 방문에서 참가자에 의해 수행되고 5점 서수 척도로 측정되는 여드름 중증도의 글로벌 평가이며, 여기서 0=내 얼굴에는 기본적으로 여드름이 없고 5=내 얼굴에는 블랙헤드 및/또는 화이트헤드가 있습니다.
점수 1 = 내 얼굴에는 여러 개의 블랙헤드 및/또는 화이트헤드 및 작은 여드름이 있지만, 부드러운 깊숙한 융기 또는 낭종은 없습니다.
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12주차
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12주차에 ISGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 12주차
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ISGA는 방문할 때마다 조사자/평가자가 수행하는 여드름 중증도의 정적("스냅샷") 평가입니다.
ISGA 점수는 6점 서수 척도(0=깨끗함, 5=매우 심함)로 측정됩니다.
점수 1 = 피부가 거의 깨끗함: 드문 비염증성 병변이 존재하며, 드문 비염증성 구진(구진은 해결 중이어야 하고 과색소침착이 될 수 있지만, 분홍-적색은 아님) 조사자의 의견으로는 추가 치료가 필요하지 않음.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114681
- W0265-03 (기타 식별자: Stiefel)
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
CT 젤에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Mentor Worldwide, LLC완전한
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Rabin Medical Center알려지지 않은
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland 그리고 다른 협력자들완전한