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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit expérimental appelé CT Gel

25 mai 2017 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, active et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité du gel CT chez les sujets atteints d'acné vulgaire

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de CT Gel chez les sujets atteints d'acné vulgaire. L'hypothèse est que le gel CT est supérieur au gel clindamycine, au gel trétinoïne et au gel véhicule pour le traitement de l'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CT Gel est un produit à combinaison fixe qui s'attaque aux facteurs multifactoriels de la pathogenèse de l'acné vulgaire. Sur la base de nombreuses études pharmacologiques non cliniques de chaque ingrédient actif, il est attendu que ce nouveau produit ait trois actions biologiques : 1) comédolytique, 2) antimicrobienne et 3) anti-inflammatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1649

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bélize
      • Belize City, Bélize
        • Dermatology And Skin Centre
      • Belize City, Bélize
        • Dr. Moguel's Clinic
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Center, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 33608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FXM Research Corporation
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • FXM Research - Miramar
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Advanced Dermatolgy & Cosemtic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusettes General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, États-Unis, 77840
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • The Hair and Skin Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clincial Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Advanced Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 12 ans ou plus en bonne santé générale
  • Score d'évaluation globale statique (ISGA) de l'investigateur de 2 ou plus au départ

Critère d'exclusion:

  • Toute lésion nodulo-kystique au départ
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents ou présence d'entérite régionale ou de maladie intestinale inflammatoire ou de symptômes similaires.
  • Traitement avec des œstrogènes, y compris des contraceptifs oraux, implantés et topiques, des androgènes ou des agents anti-androgènes pendant 12 semaines ou moins avant le début de l'étude.
  • Utilisation de médicaments topiques contre l'acné au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques sur le visage au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation d'astringents, de toniques et de nettoyants pour la peau pendant moins de 2 semaines avant le début de l'étude.
  • Utilisation concomitante de produits pour le visage contenant de l'acide glycolique ou d'autres acides, de masques, de nettoyants ou de savons contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique, de nettoyants non doux ou d'hydratants contenant du rétinol, des acides salicyliques ou des acides α- ou β-hydroxy.
  • Utilisation concomitante de méga-doses de certaines vitamines, telles que la vitamine D (> 2000 UI QD), la vitamine B12, l'halopéridol, les halogènes tels que l'iodure et le bromure, le lithium, l'hydantoïne et le phénobarbital.
  • Procédures faciales (peeling chimique ou laser, microdermabrasion, etc.) au cours des 2 dernières semaines ou pendant l'étude.
  • Utilisation concomitante de cabines de bronzage ou de bains de soleil.
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants actifs, à la lincomycine, aux rétinoïdes ou aux excipients du produit à l'étude
  • Avoir des antécédents médicaux importants ou être actuellement immunodéprimé
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool. (Dépistage de drogue non requis.)
  • Utilisation de toute thérapie expérimentale dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
CT Gel
Médicament: CT Gel
Gel topique composé de clindamycine 1 % et de trétinoïne 0,025 %, appliqué une fois par jour le soir pendant 12 semaines
Comparateur actif: 2
Gel de clindamycine (clindamycine)
Médicament: Gel de clindamycine (clindamycine)
Gel de clindamycine à 1 % appliqué localement une fois par jour le soir pendant 12 semaines
Comparateur actif: 3
Gel de trétinoïne (trétinoïne)
Médicament: Gel de trétinoïne (trétinoïne)
Gel de trétinoïne à 0,025 % appliqué localement une fois par jour le soir pendant 12 semaines
Comparateur placebo: 4
Gel véhicule
Médicament: Gel véhicule
Gel topique sans clindamycine ni trétinoïne appliqué localement une fois par jour le soir pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions (totales, inflammatoires et non inflammatoires) à la semaine 12 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le nombre de lésions d'acné (inflammatoires [papules, pustules, nodules], non inflammatoires [comédons ouverts et fermés] et total) a été effectué sur le visage des participants. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme les valeurs de la semaine 12 moins les valeurs de la ligne de base. Le nombre total de lésions est la somme des nombres de lésions inflammatoires et non inflammatoires.
Base de référence, semaine 12
Le pourcentage de participants qui ont eu une amélioration minimale de 2 notes dans le score de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'ISGA est une évaluation statique ("instantanée") de la gravité de l'acné effectuée par un enquêteur/évaluateur à chaque visite. Le score ISGA est mesuré sur une échelle ordinale à 6 points, où 0 = clair et 5 = très sévère. Le changement est calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de référence.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions (inflammatoires, non inflammatoires et totales) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le nombre de lésions d'acné (inflammatoires [papules, pustules, nodules], non inflammatoires [comédons ouverts et fermés] et total) a été effectué sur le visage des participants. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme les valeurs de la semaine 12 moins les valeurs de la ligne de base. Le nombre total de lésions est la somme des nombres de lésions inflammatoires et non inflammatoires.
Base de référence, semaine 12
Le pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale des sujets de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le score SGA est une évaluation globale de la sévérité de l'acné effectuée par les participants à toutes les visites et mesurée sur une échelle ordinale à 5 points, où 0=Mon visage est pratiquement exempt d'acné et 5=Mon visage a des points noirs et/ou des points blancs. Un score de 1 = Mon visage a plusieurs points noirs et/ou blancs et de petits boutons, mais il n'y a pas de bosses ou de kystes profonds sensibles.
Semaine 12
Le pourcentage de participants qui avaient des scores ISGA de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'ISGA est une évaluation statique ("instantanée") de la gravité de l'acné effectuée par un enquêteur/évaluateur à chaque visite. Le score ISGA est mesuré sur une échelle ordinale à 6 points, où 0 = clair et 5 = très sévère. Un score de 1 = Peau presque claire : rares lésions non inflammatoires présentes, avec de rares papules non enflammées (les papules doivent être résolutives et peuvent être hyperpigmentées, mais pas rose-rouge) ne nécessitant aucun traitement supplémentaire de l'avis de l'investigateur.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (Estimation)

3 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114681
  • W0265-03 (Autre identifiant: Stiefel)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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