Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en undersökningsprodukt som kallas CT Gel

25 maj 2017 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv och fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av CT-gel hos patienter med Acne Vulgaris

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av CT Gel hos personer med acne vulgaris. Hypotesen är att CT Gel är överlägsen Clindamycin Gel, Tretinoin Gel och Vehicle Gel för behandling av acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CT Gel är en produkt med fast kombination som tar itu med de multifaktoriella faktorerna för acne vulgaris patogenes. Baserat på ett flertal icke-kliniska farmakologiska studier av varje aktiv ingrediens, förväntas det att denna nya produkt kommer att ha tre biologiska effekter: 1) komedolytisk, 2) antimikrobiell och 3) antiinflammatorisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1649

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Dermatology And Skin Centre
      • Belize City, Belize
        • Dr. Moguel's Clinic
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 33608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • FXM Research Corporation
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • FXM Research - Miramar
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Advanced Dermatolgy & Cosemtic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusettes General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch, Inc.
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77840
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • The Hair and Skin Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clincial Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Advanced Healthcare
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Center, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 12 år eller äldre med god allmän hälsa
  • Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-poäng på 2 eller högre vid Baseline

Exklusions kriterier:

  • Eventuella nodulo-cystiska lesioner vid Baseline
  • Graviditet eller amning
  • Historik eller närvaro av regional enterit eller inflammatorisk tarmsjukdom eller liknande symtom.
  • Behandling med östrogener, inklusive orala, implanterade och topiska preventivmedel, androgener eller anti-androgena medel i 12 veckor eller mindre innan studiestart.
  • Användning av aktuella läkemedel mot akne under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av topikala eller systemiska antibiotika i ansiktet under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av topikala eller systemiska kortikosteroider under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av systemiska retinoider under de senaste 3 månaderna.
  • Användning av sammandragningsmedel, ansiktsvatten och hudrengöringsmedel i mindre än 2 veckor innan studiens start.
  • Samtidig användning av ansiktsprodukter som innehåller glykol eller andra syror, masker, tvättmedel eller tvålar som innehåller bensoylperoxid eller salicylsyra, icke milda rengöringsmedel eller fuktighetskrämer som innehåller retinol, salicylsyra eller α- eller β-hydroxisyror.
  • Samtidig användning av megadoser av vissa vitaminer, såsom vitamin D (>2000 IE QD) vitamin B12, haloperidol, halogener såsom jodid och bromid, litium, hydantoin och fenobarbital.
  • Ansiktsingrepp (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, etc.) under de senaste 2 veckorna eller under studien.
  • Samtidig användning av solarier eller solbad.
  • Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva komponenterna, linkomycin, retinoider eller hjälpämnen i studieprodukten
  • En betydande medicinsk historia av eller är för närvarande immunsupprimerade
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk. (Drogescreening krävs inte.)
  • Användning av någon undersökningsterapi inom 4 veckor efter inskrivningen.
  • Varje annat villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i en oacceptabel risk för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
CT Gel
Läkemedel: CT Gel
Topikal gel bestående av klindamycin 1 % och tretinoin 0,025 %, applicerad en gång dagligen på kvällen i 12 veckor
Aktiv komparator: 2
Clindamycin Gel (clindamycin)
Läkemedel: Clindamycin Gel (clindamycin)
Clindamycin 1% gel appliceras topiskt en gång dagligen på kvällen i 12 veckor
Aktiv komparator: 3
Tretinoin Gel (tretinoin)
Läkemedel: Tretinoin Gel (tretinoin)
Tretinoin 0,025% gel appliceras topiskt en gång dagligen på kvällen i 12 veckor
Placebo-jämförare: 4
Fordonsgel
Läkemedel: Fordonsgel
Topikal gel utan klindamycin eller tretinoin appliceras topiskt en gång dagligen på kvällen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i antal lesioner (totalt, inflammatoriskt och icke-inflammatoriskt) vid vecka 12 (studiens slut)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antal akneskador (inflammatoriska [papuler, pustler, knölar], icke-inflammatoriska [öppna och slutna komedoner] och totalt) utfördes på deltagarnas ansikte. Ändring från baslinje definieras som värden för vecka 12 minus baslinjevärden. Det totala antalet lesioner är summan av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner.
Baslinje, vecka 12
Andelen deltagare som hade en minsta 2-gradig förbättring av utredarens statiska globala bedömning (ISGA) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ISGA är en statisk ("snap-shot") utvärdering av aknes svårighetsgrad som utförs av en utredare/bedömare vid varje besök. ISGA-poängen mäts på en 6-gradig ordinalskala, där 0=Klar och 5=Mycket allvarlig. Ändring beräknas som värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i antalet lesioner (inflammatorisk, icke-inflammatorisk och totalt) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antal akneskador (inflammatoriska [papuler, pustler, knölar], icke-inflammatoriska [öppna och slutna komedoner] och totalt) utfördes på deltagarnas ansikte. Ändring från baslinje definieras som värden för vecka 12 minus baslinjevärden. Det totala antalet lesioner är summan av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner.
Baslinje, vecka 12
Andelen deltagare med ett globalt bedömningspoäng för ämnen på 0 eller 1 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
SGA-poängen är en global utvärdering av aknes svårighetsgrad som utförs av deltagarna vid alla besök och mäts på en 5-gradig ordinalskala, där 0=Mitt ansikte är i princip fritt från akne och 5=Mitt ansikte har pormaskar och/eller whiteheads. Poängen 1=Mitt ansikte har flera pormaskar och/eller whiteheads och små finnar, men det finns inga ömma djuptsittande knölar eller cystor.
Vecka 12
Andelen deltagare som hade ISGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ISGA är en statisk ("snap-shot") utvärdering av aknes svårighetsgrad som utförs av en utredare/bedömare vid varje besök. ISGA-poängen mäts på en 6-gradig ordinalskala, där 0=Klar och 5=Mycket allvarlig. En poäng på 1 = Huden nästan klar: sällsynta icke-inflammatoriska lesioner närvarande, med sällsynta icke-inflammerade papler (papulerna måste lösas och kan vara hyperpigmenterade, men inte rosa-röda) som inte kräver någon ytterligare behandling enligt utredarens åsikt.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114681
  • W0265-03 (Annan identifierare: Stiefel)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på CT Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera