Irinotecan/Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin/Cetuximab som førstelinjebehandling ved kolorektal cancer
25. september 2015 opdateret af: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
En tripletkombination med Irinotecan Plus Oxaliplatin, Kontinuerlig Infusion 5-Fluorouracil og Leucovorin Plus Cetuximab som førstelinjebehandling ved metastatisk kolorektal cancer. Et pilotfase II-forsøg
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af FOLOFOXIRI plus Cetuximab kombination hos unge patienter med god præstationsstatus med inoperabel metastatisk kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombinationen af FOLFOXIRI plus cetuximab er et rimeligt sikkert regime, især for patienter med god præstationsstatus.
Den estimerede fordel ved kombinationen er større end den mulige risiko, især for de patienter, der vil blive resecerbare efter behandling.
Det vil være yderst interessant at evaluere resektabilitetsraten for denne specifikke gruppe patienter med god præstationsstatus og uoperabel sygdom, når de behandles med alle aktive kemoterapeutiske midler og cetuximab
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heraklion, Grækenland
- University Hospital of Crete
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom er ikke tilladt. Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende 5-FU-baseret kemoterapi, er kvalificerede, hvis de har været fri for sygdom i mindst 6 måneder efter afslutningen af adjuverende behandling
- Patienter med operabel metastatisk sygdom er udelukket fra undersøgelsen
- Alder 18-70 år
- Ydelsesstatus (ECOG) 0-1
- Mindst en bidimensionelt målbar læsion på >= 2 cm
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
- Tilstrækkelige hæmatologiske parametre (absolut neutrofiltal >= 1,5x109/L og blodplader >=100x109/L)
- Kreatinin og total bilirubin < 1,25 gange den øvre normalgrænse
- Aspartat og alanin aminotransferase < 3,0 gange den øvre grænse for normal (< 5 gange i tilfælde af levermets)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af aktiv infektion eller fejlernæring (tab på mere end 20 % af kropsvægten)
- Ingen historie med en anden primær tumor ud over ikke-melanom hudkræft eller in situ cervikal carcinom. kurativt behandlet
- Patienter behandlet med palliativ strålebehandling skulle have målbar metastatisk sygdom uden for bestrålingsfelterne.
- Patienter med alvorlig hjertedysfunktion, levermetastaser, der involverer mere end 50 % af leverparenkymet, kronisk diarré eller tidligere bestråling, der påvirker mere end 30 % af den aktive knoglemarv, er udelukket.
- Alle patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
FOLFOXIRI+Erbitux
|
Irinotecan vil blive indgivet i en dosis på 150 mg/m2 som en 30 min IV-infusion på dag 1
Andre navne:
Leukovorin vil blive indgivet i en dosis på 200 mg/m2 som en 2-timers IV-infusion på dag 2 og 3
Andre navne:
Oxaliplatin vil blive administreret på dag 2 i en dosis på 65 mg/m2 som en 2-timers IV
Andre navne:
5-FLUOROURACIL i en dosis på 400 mg/m2 som IV bolus og derefter 600 mg/m2 som en 22-timers kontinuerlig IV-infusion på dag 2 og 3
Andre navne:
Cetuximab vil blive indgivet i en dosis på 500 mg/m2 som en 2-timers infusion på dag 1 mindst en time før kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Resektabilitetsrater
Tidsramme: Resektabilitet ved afslutningen af behandlingen (4 eller 6 måneder fra start til undersøgelsen)
|
Resektabilitet ved afslutningen af behandlingen (4 eller 6 måneder fra start til undersøgelsen)
|
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus (hver 15. dag)
|
Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus (hver 15. dag)
|
|
Farmakogenomisk analyse
Tidsramme: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
|
Q-Twist analyse af livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitetsvurdering hver 8. uge
|
Livskvalitetsvurdering hver 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2008
Først opslået (Skøn)
3. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/06.21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .