Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani/oksaliplatiini/5-fluorourasiili/leukovoriini/setuksimabi ensisijaisena hoitona paksusuolensyövän hoidossa

perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Triplettiyhdistelmä Irinotecan Plus Oxaliplatinin, Jatkuvan infuusion 5-fluorourasiilin ja Leucovorin Plus Setuksimabin kanssa ensimmäisenä linjana metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa. Pilottivaiheen II kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan FOLOFOXIRI:n ja setuksimabin yhdistelmän tehoa nuorilla potilailla, joilla on hyvä suorituskyky ja joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FOLFOXIRI:n ja setuksimabin yhdistelmä on kohtuullinen turvallinen hoito-ohjelma erityisesti potilaille, joiden suorituskyky on hyvä. Yhdistelmän arvioitu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, erityisesti potilailla, jotka ovat resekoitavissa hoidon jälkeen. On erittäin mielenkiintoista arvioida tämän tietyn potilasryhmän, jolla on hyvä suorituskyky ja joilla on leikkauskelvoton sairaus, leikkauskykyä, kun heitä hoidetaan kaikilla aktiivisilla kemoterapeuttisilla aineilla ja setuksimabilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
        • University Hospital of Crete

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma
  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi ei ole sallittu. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin adjuvanttia 5-FU-pohjaista kemoterapiaa, ovat kelpoisia, jos heillä ei ole tautia vähintään 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on operoitavissa oleva metastaattinen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-1
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava >= 2 cm leesio
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Riittävät hematologiset parametrit (absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5x109/l ja verihiutaleet >=100x109/l)
  • Kreatiniini ja kokonaisbilirubiini < 1,25 kertaa normaalin yläraja
  • Aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi < 3,0 kertaa normaalin yläraja (< 5 kertaa maksasairauksien tapauksessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen infektion tai aliravitsemuksen puuttuminen (yli 20 % painon menetys)
  • Ei aiemmin ollut toista primaarista kasvainta kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma. parantavasti hoidettu
  • Palliatiivisella sädehoidolla hoidetuilla potilailla piti olla mitattavissa oleva metastaattinen sairaus säteilytyskenttien ulkopuolella.
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, maksametastaaseja, joihin liittyy yli 50 % maksan parenkyymistä, krooninen ripuli tai aiempi säteilytys, joka vaikuttaa yli 30 %:iin aktiivisesta luuytimestä, on suljettu pois.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus voidakseen osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
FOLFOXIRI+Erbitux
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaania annetaan annoksena 150 mg/m2 30 minuutin IV-infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
  • Campto
  • CPT-11
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriinia annetaan annoksena 200 mg/m2 2 tunnin IV-infuusiona päivinä 2 ja 3
Muut nimet:
  • LV
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annetaan päivänä 2 annoksena 65 mg/m2 2 tunnin laskimonsisäisenä
Muut nimet:
  • Eloksatiini
  • LoHP
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FLUOROURASIL annoksella 400 mg/m2 laskimonsisäisenä boluksena ja sitten 600 mg/m2 22 tunnin jatkuvana IV-infuusiona päivinä 2 ja 3
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi annetaan annoksena 500 mg/m2 2 tunnin infuusiona päivänä 1 vähintään tuntia ennen kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Leikkausasteet
Aikaikkuna: Resekoitavuus hoidon lopussa (4 tai 6 kuukautta tutkimukseen aloittamisesta)
Resekoitavuus hoidon lopussa (4 tai 6 kuukautta tutkimukseen aloittamisesta)
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Toksisuuden arviointi jokaisella kemoterapiajaksolla (15 päivän välein)
Toksisuuden arviointi jokaisella kemoterapiajaksolla (15 päivän välein)
Farmakogenominen analyysi
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana
Q-Twist-analyysi elämänlaadusta
Aikaikkuna: Elämänlaadun arviointi 8 viikon välein
Elämänlaadun arviointi 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Crete

Tutkijat

  • Päätutkija: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/06.21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa