Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan/oksaliplatyna/5-fluorouracyl/leukoworyna/cetuksymab jako leczenie pierwszego rzutu w raku jelita grubego

25 września 2015 zaktualizowane przez: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Kombinacja trypletu z irynotekanem plus oksaliplatyna, ciągłym wlewem 5-fluorouracylu i leukoworyną plus cetuksymab jako leczenie pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami. Pilotażowa faza II próby

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności kombinacji FOLOFOXIRI i cetuksymabu u młodych pacjentów w dobrym stanie ogólnym z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skojarzenie FOLFOXIRI z cetuksymabem jest rozsądnie bezpiecznym schematem, zwłaszcza dla pacjentów w dobrym stanie ogólnym. Szacunkowa korzyść z połączenia jest większa niż możliwe ryzyko, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy po leczeniu będą kwalifikować się do resekcji. Niezwykle interesująca będzie ocena wskaźnika resekcyjności tej specyficznej grupy pacjentów w dobrym stanie sprawności i nieoperacyjnej chorobie, gdy są oni leczeni wszystkimi aktywnymi chemioterapeutykami i cetuksymabem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • University Hospital of Crete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami
  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej niedozwolona. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową opartą na 5-FU, kwalifikują się, jeśli nie chorowali przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii adjuwantowej
  • Pacjenci z operacyjną chorobą przerzutową są wykluczeni z badania
  • Wiek 18-70 lat
  • Stan wydajności (ECOG) 0-1
  • Co najmniej jedna zmiana dwuwymiarowa mierzalna >= 2 cm
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Odpowiednie parametry hematologiczne (bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,5x109/L i płytki krwi >=100x109/L)
  • Kreatynina i bilirubina całkowita < 1,25-krotność górnej granicy normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa < 3,0 razy powyżej górnej granicy normy (<5 razy w przypadku chorób wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak czynnej infekcji lub niedożywienia (utrata ponad 20% masy ciała)
  • Brak historii drugiego pierwotnego guza innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ. leczony leczniczo
  • Pacjenci leczeni paliatywną radioterapią musieli mieć mierzalną chorobę przerzutową poza polami napromieniania.
  • Wykluczeni są chorzy z ciężką dysfunkcją serca, przerzutami do wątroby obejmującymi ponad 50% miąższu wątroby, przewlekłą biegunką lub wcześniejszym napromienianiem obejmującym ponad 30% czynnego szpiku kostnego.
  • Wszyscy pacjenci będą musieli podpisać pisemną świadomą zgodę, aby wziąć udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
FOLFOXIRI+Erbitux
Lek: Irynotekan
Irynotekan będzie podawany w dawce 150 mg/m2 w 30-minutowym wlewie dożylnym pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Campto
  • CPT-11
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna będzie podawana w dawce 200 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2 i 3
Inne nazwy:
  • LV
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana w dniu 2 w dawce 65 mg/m2 jako 2-godzinne IV
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • LoHP
Lek: 5-FLUOROURACIL
5-FLUOROURACIL w dawce 400mg/m2 jako IV bolus, a następnie 600mg/m2 jako 22-godzinny ciągły wlew IV, w dniach 2 i 3
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w dawce 500 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie w 1. dobie co najmniej godzinę przed chemioterapią
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki resekcyjności
Ramy czasowe: Resekcyjność pod koniec leczenia (4 lub 6 miesięcy od włączenia do badania)
Resekcyjność pod koniec leczenia (4 lub 6 miesięcy od włączenia do badania)
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności na poszczególnych cyklach chemioterapii (co 15 dni)
Ocena toksyczności na poszczególnych cyklach chemioterapii (co 15 dni)
Analiza farmakogenomiczna
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Analiza Q-Twist jakości życia
Ramy czasowe: Ocena jakości życia co 8 tygodni
Ocena jakości życia co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/06.21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj