Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan/oxaliplatina/5-fluoruracil/leukovorin/cetuximab jako léčba první linie u kolorektálního karcinomu

25. září 2015 aktualizováno: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Trojkombinace s Irinotecanem plus oxaliplatinou, kontinuální infuzí 5-fluorouracilu a leucovorinem plus cetuximab jako léčba první linie u metastatického kolorektálního karcinomu. Pilotní zkušební fáze II

Tato studie bude hodnotit účinnost kombinace FOLOFOXIRI plus cetuximab u mladých pacientů s dobrým výkonnostním stavem s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace FOLFOXIRI plus cetuximab je rozumným bezpečným režimem zejména pro pacienty s dobrým výkonnostním stavem. Odhadovaný přínos kombinace je větší než možné riziko, zejména u pacientů, kteří budou po léčbě resekovatelní. Bude nesmírně zajímavé vyhodnotit míru resekability u této specifické skupiny pacientů s dobrým výkonnostním stavem a neresekovatelným onemocněním, když jsou léčeni všemi aktivními chemoterapeutiky a cetuximabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • University Hospital of Crete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta
  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění není povolena. Pacienti, kteří dříve dostávali adjuvantní chemoterapii na bázi 5-FU, jsou způsobilí, pokud zůstali bez onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
  • Pacienti s operabilním metastatickým onemocněním jsou ze studie vyloučeni
  • Věk 18-70 let
  • Stav výkonnosti (ECOG) 0-1
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze >= 2 cm
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Adekvátní hematologické parametry (absolutní počet neutrofilů >= 1,5x109/l a krevních destiček >=100x109/l)
  • Kreatinin a celkový bilirubin < 1,25násobek horní hranice normy
  • Aspartát a alaninaminotransferáza < 3,0násobek horní hranice normálu (<5násobek v případě jaterních met)

Kritéria vyloučení:

  • Absence aktivní infekce nebo podvýživa (ztráta více než 20 % tělesné hmotnosti)
  • Žádný jiný primární nádor než nemelanomový karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku v anamnéze. léčebně ošetřeny
  • Pacienti léčení paliativní radioterapií museli mít měřitelné metastatické onemocnění mimo ozařovací pole.
  • Pacienti s těžkou srdeční dysfunkcí, jaterními metastázami zahrnujícími více než 50 % jaterního parenchymu, chronickým průjmem nebo předchozím ozářením postihujícím více než 30 % aktivní kostní dřeně jsou vyloučeni.
  • Všichni pacienti budou muset podepsat písemný informovaný souhlas, aby se mohli zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
FOLFOXIRI + Erbitux
Lék: Irinotekan
Irinotekan bude podáván v dávce 150 mg/m2 jako 30minutová IV infuze v den 1
Ostatní jména:
  • Campto
  • CPT-11
Lék: Leukovorin
Leukovorin bude podáván v dávce 200 mg/m2 jako 2hodinová IV infuze ve dnech 2 a 3
Ostatní jména:
  • LV
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána 2. den v dávce 65 mg/m2 jako 2hodinová IV.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • LoHP
Lék: 5-FLUORURACIL
5-FLUOROURACIL v dávce 400 mg/m2 jako IV bolus a poté 600 mg/m2 jako 22hodinová kontinuální IV infuze, ve dnech 2 a 3
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v dávce 500 mg/m2 jako 2hodinová infuze v den 1 nejméně jednu hodinu před chemoterapií
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra resekability
Časové okno: Resekabilita na konci léčby (4 nebo 6 měsíců od vstupu do studie)
Resekabilita na konci léčby (4 nebo 6 měsíců od vstupu do studie)
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie (každých 15 dní)
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie (každých 15 dní)
Farmakogenomická analýza
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Q-Twist analýza kvality života
Časové okno: Hodnocení kvality života každých 8 týdnů
Hodnocení kvality života každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/06.21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit