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대장암의 1차 치료제로 Irinotecan/Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin/Cetuximab

2015년 9월 25일 업데이트: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

전이성 결장직장암의 1차 치료로서 이리노테칸 플러스 옥살리플라틴, 연속 주입 5-플루오로우라실 및 류코보린 플러스 세툭시맙의 삼중항 조합. 파일럿 단계 II 시험

이 연구는 절제 불가능한 전이성 결장직장암을 앓고 있는 양호한 신체 상태를 가진 젊은 환자에서 FOLFOOXIRI + Cetuximab 조합의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FOLFOXIRI와 cetuximab의 병용은 특히 양호한 수행 상태를 가진 환자에게 합리적이고 안전한 요법입니다. 특히 치료 후 절제가 가능한 환자의 경우 병용 요법의 예상 이점이 가능한 위험보다 큽니다. 모든 활성 화학요법제와 cetuximab으로 치료할 때 양호한 수행 상태와 절제 불가능한 질병을 가진 이 특정 환자 그룹의 절제 가능성을 평가하는 것은 매우 흥미로울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스
        • University Hospital of Crete

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 전이성 선암 환자
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법은 허용되지 않습니다. 이전에 보조 5-FU 기반 화학 요법을 받은 환자는 보조 요법 완료 후 최소 6개월 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 수술 가능한 전이성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 18~70세
  • 성과 상태(ECOG) 0-1
  • >= 2cm의 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 적절한 혈액학적 매개변수(절대 호중구 수 >= 1.5x109/L 및 혈소판 >=100x109/L)
  • 크레아티닌 및 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.25배
  • Aspartate와 alanine aminotransferase가 정상 상한치의 3.0배 미만(간염의 경우 5배 미만)

제외 기준:

  • 활동성 감염이 없거나 영양실조(체중의 20% 이상 감소)
  • 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 두 번째 원발성 종양의 병력이 없습니다. 치료하다
  • 완화 방사선 요법으로 치료받은 환자는 방사선 조사 영역 외부에서 측정 가능한 전이성 질환이 있어야 했습니다.
  • 심각한 심장 기능 장애, 간 실질의 50% 이상을 포함하는 간 전이, 만성 설사 또는 활성 골수의 30% 이상에 영향을 미치는 이전 방사선 조사가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 모든 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
FOLFOXIRI+얼비툭스
의약품: 이리노테칸
Irinotecan은 1일에 30분 IV 주입으로 150mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 캄프토
  • CPT-11
의약품: 류코보린
Leukovorin은 2일과 3일에 200mg/m2의 용량으로 2시간 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • LV
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 2일째 65mg/m2 용량으로 2시간 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • LoHP
의약품: 5-플루오로우라실
5-FLUOROURACIL 400mg/m2를 IV 볼루스로 투여한 다음 22시간 연속 IV 주입으로 600mg/m2를 2일과 3일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 화학 요법 최소 1시간 전에 1일에 2시간 주입으로 500mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
종양 진행까지의 시간
기간: 일년
일년
절제가능성 비율
기간: 치료 종료 시 절제 가능성(연구 시작 후 4개월 또는 6개월)
치료 종료 시 절제 가능성(연구 시작 후 4개월 또는 6개월)
독성 프로필
기간: 각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가(매 15일)
각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가(매 15일)
약물유전체학적 분석
기간: 치료 중
치료 중
Q-Twist 삶의 질 분석
기간: 8주마다 삶의 질 평가
8주마다 삶의 질 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Crete

수사관

  • 수석 연구원: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/06.21

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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