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Irinotecan/Oxaliplatine/5-Fluorouracil/Leucovorine/Cetuximab comme traitement de première intention du cancer colorectal

25 septembre 2015 mis à jour par: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Une combinaison triplet avec l'irinotécan plus l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile en perfusion continue et la leucovorine plus le cétuximab comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique. Un essai pilote de phase II

Cette étude évaluera l'efficacité de l'association FOLOFOXIRI plus Cetuximab chez de jeunes patients présentant un bon indice de performance atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association de FOLFOXIRI plus cetuximab est un régime raisonnablement sûr, en particulier pour les patients ayant un bon indice de performance. Le bénéfice estimé de l'association est supérieur au risque éventuel, en particulier pour les patients qui deviendront résécables après traitement. Il sera extrêmement intéressant d'évaluer le taux de résécabilité de ce groupe spécifique de patients avec un bon indice de performance et une maladie non résécable lorsqu'ils sont traités avec tous les agents chimiothérapeutiques actifs et le cétuximab

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Heraklion, Grèce
        • University Hospital of Crete

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome métastatique histologiquement prouvé du côlon ou du rectum
  • Une chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique n'est pas autorisée. Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU sont éligibles s'ils sont restés sans maladie pendant au moins 6 mois après la fin du traitement adjuvant
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique opérable sont exclus de l'étude
  • Âge 18-70 ans
  • État des performances (ECOG) 0-1
  • Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable de >= 2 cm
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Paramètres hématologiques adéquats (nombre absolu de neutrophiles >= 1,5x109/L et plaquettes >=100x109/L)
  • Créatinine et bilirubine totale < 1,25 fois la limite supérieure de la normale
  • Aspartate et alanine aminotransférase < 3,0 fois la limite supérieure de la normale (< 5 fois en cas de métastases hépatiques)

Critère d'exclusion:

  • Absence d'infection active ou de malnutrition (perte de plus de 20% du poids corporel)
  • Aucun antécédent de deuxième tumeur primitive autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus. traité curativement
  • Les patients traités par radiothérapie palliative devaient avoir une maladie métastatique mesurable en dehors des champs d'irradiation.
  • Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère, des métastases hépatiques impliquant plus de 50 % du parenchyme hépatique, une diarrhée chronique ou une irradiation antérieure affectant plus de 30 % de la moelle osseuse active sont exclus.
  • Tous les patients devront signer un consentement éclairé écrit afin de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
FOLFOXIR+Erbitux
Médicament: Irinotécan
L'irinotécan sera administré à une dose de 150 mg/m2 en perfusion IV de 30 min le jour 1
Autres noms:
  • Campto
  • CPT-11
Médicament: Leukovorine
La leukovorine sera administrée à une dose de 200 mg/m2 en perfusion IV de 2 heures les jours 2 et 3
Autres noms:
  • BT
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine sera administré le jour 2 à la dose de 65mg/m2 en IV de 2 heures
Autres noms:
  • Eloxatine
  • LoHP
Médicament: 5-FLUOROURACILE
5-FLUOROURACIL à la dose de 400mg/m2 en bolus IV puis 600mg/m2 en perfusion IV continue de 22h, les jours 2 et 3
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Cétuximab
Le cetuximab sera administré à la dose de 500 mg/m2 en perfusion de 2 heures le jour 1 au moins une heure avant la chimiothérapie
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: 1 an
1 an
Taux de résécabilité
Délai: Résécabilité en fin de traitement (4 ou 6 mois à compter de l'entrée dans l'étude)
Résécabilité en fin de traitement (4 ou 6 mois à compter de l'entrée dans l'étude)
Profil de toxicité
Délai: Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie (tous les 15 jours)
Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie (tous les 15 jours)
Analyse pharmacogénomique
Délai: Pendant le traitement
Pendant le traitement
Analyse Q-Twist de la qualité de vie
Délai: Évaluation de la qualité de vie toutes les 8 semaines
Évaluation de la qualité de vie toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (Estimation)

3 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/06.21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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