Safety and Efficacy of Switching to Quetiapine in Outpatients With Schizophrenia (Q-chase)
8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
A Non-interventional, Open Label, Phase IV Observational Study for the Safety and Efficacy of Switching to Quetiapine (Seroquel) in Outpatients With Schizophrenia Who Have Been Unsuccessfully Treated With Other Antipsychotics
This is a single-arm, phase IV, open-label, prospective, non interventional study in approximately 600 patients that will be followed for 6 months in order to evaluate the safety and efficacy of quetiapine.
Patients will be switched over a 4 to 7 day cross-titration period from their previous antipsychotic medication to quetiapine according to the approved SPC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
576
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primary Care
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia at least 1 year prior to screening
- Inadequate response or poor safety /tolerability or non-compliance to previous antipsychotic medication
- Provision of Informed Consent prior to enrolment
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to active substance of excipients
- Patients receiving P450 3A4 inhibitors
- Pregnancy or lactation
- Substance abuse or dependence
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety of quetiapine assessed through analysis of AE/SAE data (rate of patients presenting SAEs, rate of patients who discontinue treatment due to any AE, time to treatment discontinuation due to any AEs)
Tidsramme: 5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24); SAEs will be reported during all study period
|
5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24); SAEs will be reported during all study period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in the Clinical Global Impression of Severity and Improvement (CGI-S, CGI-I) and in Brief psychiatric Rating Scale (BPRS) from baseline to end of study treatment
Tidsramme: 5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24)
|
5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24)
|
|
Percentage of extra-pyramidal side effects assessed using the Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Changes from baseline to end of study treatment or (6 months) or early withdrawal
|
Changes from baseline to end of study treatment or (6 months) or early withdrawal
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2008
Først opslået (Skøn)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-NGR-SER-2007/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .