Safety and Efficacy of Switching to Quetiapine in Outpatients With Schizophrenia (Q-chase)
8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
A Non-interventional, Open Label, Phase IV Observational Study for the Safety and Efficacy of Switching to Quetiapine (Seroquel) in Outpatients With Schizophrenia Who Have Been Unsuccessfully Treated With Other Antipsychotics
This is a single-arm, phase IV, open-label, prospective, non interventional study in approximately 600 patients that will be followed for 6 months in order to evaluate the safety and efficacy of quetiapine.
Patients will be switched over a 4 to 7 day cross-titration period from their previous antipsychotic medication to quetiapine according to the approved SPC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
576
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Primary Care
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia at least 1 year prior to screening
- Inadequate response or poor safety /tolerability or non-compliance to previous antipsychotic medication
- Provision of Informed Consent prior to enrolment
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to active substance of excipients
- Patients receiving P450 3A4 inhibitors
- Pregnancy or lactation
- Substance abuse or dependence
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety of quetiapine assessed through analysis of AE/SAE data (rate of patients presenting SAEs, rate of patients who discontinue treatment due to any AE, time to treatment discontinuation due to any AEs)
Prazo: 5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24); SAEs will be reported during all study period
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5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24); SAEs will be reported during all study period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Changes in the Clinical Global Impression of Severity and Improvement (CGI-S, CGI-I) and in Brief psychiatric Rating Scale (BPRS) from baseline to end of study treatment
Prazo: 5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24)
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5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24)
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Percentage of extra-pyramidal side effects assessed using the Simpson-Angus Scale (SAS)
Prazo: Changes from baseline to end of study treatment or (6 months) or early withdrawal
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Changes from baseline to end of study treatment or (6 months) or early withdrawal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-NGR-SER-2007/1
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