Safety and Efficacy of Switching to Quetiapine in Outpatients With Schizophrenia (Q-chase)
8. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
A Non-interventional, Open Label, Phase IV Observational Study for the Safety and Efficacy of Switching to Quetiapine (Seroquel) in Outpatients With Schizophrenia Who Have Been Unsuccessfully Treated With Other Antipsychotics
This is a single-arm, phase IV, open-label, prospective, non interventional study in approximately 600 patients that will be followed for 6 months in order to evaluate the safety and efficacy of quetiapine.
Patients will be switched over a 4 to 7 day cross-titration period from their previous antipsychotic medication to quetiapine according to the approved SPC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
576
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primary Care
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia at least 1 year prior to screening
- Inadequate response or poor safety /tolerability or non-compliance to previous antipsychotic medication
- Provision of Informed Consent prior to enrolment
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to active substance of excipients
- Patients receiving P450 3A4 inhibitors
- Pregnancy or lactation
- Substance abuse or dependence
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety of quetiapine assessed through analysis of AE/SAE data (rate of patients presenting SAEs, rate of patients who discontinue treatment due to any AE, time to treatment discontinuation due to any AEs)
Tidsramme: 5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24); SAEs will be reported during all study period
|
5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24); SAEs will be reported during all study period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in the Clinical Global Impression of Severity and Improvement (CGI-S, CGI-I) and in Brief psychiatric Rating Scale (BPRS) from baseline to end of study treatment
Tidsramme: 5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24)
|
5 visits (Day 0, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24)
|
|
Percentage of extra-pyramidal side effects assessed using the Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Changes from baseline to end of study treatment or (6 months) or early withdrawal
|
Changes from baseline to end of study treatment or (6 months) or early withdrawal
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-NGR-SER-2007/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .