Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved stentimplantation ved symptomatisk ekstra- og intrakraniel arteriestenose (ESSCAS)

23. februar 2011 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og effektivitet af stentimplantation ved symptomatisk ekstra- og intrakraniel arteriestenose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​stentimplantation hos patienter med symptomatisk ekstra- og intrakraniel arteriestenose og at bestemme dens rolle i sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Center of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem over 40 år og 75 år.
  2. Iskæmisk slagtilfælde relateret til ekstra- og intrakraniel aterosklerosestenose, forbigående iskæmisk anfald (TIA), indtræden inden for 90 dage
  3. Implantation af stent bør være mindst 1 uge efter slagtilfælde, og patientens medicinske tilstand skal være stabil, ingen tidsbegrænsning for TIA,
  4. Stenoseret ICA eller MCA eller BA eller VA er kandidatarterierne til stentimplantation.
  5. Graden af ​​stenose af målarterien varierer mellem 51%-99%
  6. Ændret Rankin-score≤3 eller NIHSS-score ≤4
  7. Informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra adgang, hvis et af nedenstående kriterier er opfyldt:

  1. Target stenose arterie er ikke egnet til stentimplantation efter evaluering.
  2. Tidligere carotis endarterektomi eller carotis arterie stent, eller intrakraniel arterie stent implantation.
  3. Iskæmisk slagtilfælde er forårsaget af andre tilstande end aterosklerose.
  4. Dokumenteret ikke-aterosklerose angiopati.
  5. Klinisk ustabil på tilmeldingstidspunktet,
  6. Tilstande, der kan føre til kardiogen emboli: arteriel fibrillering, venstre ventrikulære tromber, myokardieinfarkt inden for 6 uger osv.
  7. Svær hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)
  8. Alvorlig komorbid eller ustabil medicinsk tilstand, dvs. alvorlig hjertesvigt, lungesvigt eller nyresvigt, leverdysfunktion (serumleverenzym to gange eller mere end normalt niveau), malignitet med sandsynlighed for død inden for de næste 2 år
  9. Betydelig hukommelses- eller adfærdsforstyrrelse, dvs. Alzheimers sygdom, etc. daglig pleje nødvendig.
  10. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  11. Kan ikke returnere opfølgning
  12. Anamnese med hæmoragisk sygdom (dvs. intrakraniel blødning, idiopatisk trombocytopenisk purpura osv.) eller blødningstendenstilstande.
  13. Intrakraniel arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling: inklusive trombocythæmmende midler (Aspirin 75~150 mg/dag eller Clopidogrel 75 mg/dag), statiner (Atorvastatin 20 mg/dag eller Simvastatin 20 mg/dag), risikofaktorsænkende midler (antihypertensionsmidler: Amlodipin 5 mg/dag eller 1 Benazepil 5 mg/dag). dag eller Valsartan 80 mg/dag eller Nifedipin 30 mg/dag eller Indapamid 2,5 mg/dag, antidiabetika: Metformin 0,5 tid eller Glipizide 5 mg tid eller Acarbose 50 mg tid )om nødvendigt, interaktivt uddannelsesprogram (online medicinsk uddannelsesprogram, sundhedsadfærdsvejledning)
EKSPERIMENTEL: 1
Enhed: Stentimplantation (Wingspan, Coroflex og TiTAN2)

Stentimplantation:

Wingspan intrakraniel stent med Gateway PTA ballon kateter; Coroflex® - ballon udvideligt stentsystem og Coroflex Blue - Coronary Stent System; TiTAN2 Bio-aktiv belægningsstent

Standard medicinsk behandling: inklusive trombocythæmmende midler (Aspirin 75~150 mg/dag eller Clopidogrel 75 mg/dag), statiner (Atorvastatin 20 mg/dag eller Simvastatin 20 mg/dag), risikofaktorsænkende midler (antihypertensionsmidler: Amlodipin 5 mg/dag eller 1 Benazepil 5 mg/dag). dag eller Valsartan 80 mg/dag eller Nifedipin 30 mg/dag eller Indapamid 2,5 mg/dag, antidiabetika: Metformin 0,5 tid eller Glipizide 5 mg tid eller Acarbose 50 mg tid )om nødvendigt, interaktivt uddannelsesprogram (Online medicinsk uddannelsesprogram, sundhedsadfærdsvejledning).

Arme: 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde i forsyningsområdet af stentimplantationsarterien
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indgrebet
30 dage og 1 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indgrebet
30 dage og 1 år efter indgrebet
Iskæmisk slagtilfælde i forsyningsområdet af ikke-stentimplantationsarterie
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indgrebet
30 dage og 1 år efter indgrebet
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indgrebet
30 dage og 1 år efter indgrebet
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indgrebet
30 dage og 1 år efter indgrebet
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indgrebet
30 dage og 1 år efter indgrebet
Grad af re-stenose af stentimplantationsarterien
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter indgrebet
30 dage og 1 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (SKØN)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006BAI01A10-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner