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Wirksamkeit und Sicherheit der Stentimplantation bei symptomatischer extra- und intrakranieller Arterienstenose (ESSCAS)

23. Februar 2011 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Stentimplantation bei symptomatischer extra- und intrakranieller Arterienstenose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Stentimplantation bei Patienten mit symptomatischer extra- und intrakranieller Arterienstenose zu bewerten und ihre Rolle bei der Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Center of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen über 40 und 75 Jahren.
  2. Ischämischer Schlaganfall im Zusammenhang mit extra- und intrakranieller Atherosklerosestenose, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Beginn innerhalb von 90 Tagen
  3. Die Implantation des Stents sollte mindestens eine Woche nach Beginn des Schlaganfalls erfolgen und der medizinische Zustand des Patienten stabil sein. Es gibt keine zeitliche Begrenzung für eine TIA.
  4. Stenosierte ICA oder MCA oder BA oder VA sind die Kandidatenarterien für eine Stentimplantation.
  5. Der Stenosegrad der Zielarterie liegt zwischen 51 % und 99 %.
  6. Modifizierter Rankin-Score ≤3 oder NIHSS-Score ≤4
  7. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllt ist:

  1. Die Zielarterie mit Stenose ist nach der Beurteilung nicht für eine Stentimplantation geeignet.
  2. Vorherige Karotisendarteriektomie oder Karotisarterienstent oder intrakranielle Arterienstentimplantation.
  3. Ein ischämischer Schlaganfall wird durch andere Erkrankungen als Arteriosklerose verursacht.
  4. Dokumentierte nicht atherosklerotische Angiopathie.
  5. Zum Zeitpunkt der Einschreibung klinisch instabil,
  6. Zustände, die zu einer kardiogenen Embolie führen können: Arterienflimmern, linksventrikuläre Thromben, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen usw.
  7. Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  8. Schwerer komorbider oder instabiler medizinischer Zustand, d. h. schwere Herzinsuffizienz, Lungenversagen oder Nierenversagen, Leberfunktionsstörung (Serum-Leberenzym-Spiegel doppelt so hoch oder höher als normal), bösartige Erkrankung mit Todeswahrscheinlichkeit innerhalb der nächsten 2 Jahre
  9. Erhebliche Gedächtnis- oder Verhaltensstörung, z. B. Alzheimer-Krankheit usw., tägliche Pflege erforderlich.
  10. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  11. Nachverfolgung kann nicht zurückgegeben werden
  12. Vorgeschichte einer hämorrhagischen Erkrankung (z. B. intrakranielle Blutung, idiopathische thrombozytopenische Purpura usw.) oder Blutungsneigungszuständen.
  13. Intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Standardmäßige medizinische Behandlung
Standardmäßige medizinische Behandlung: einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin 75–150 mg/Tag oder Clopidogrel 75 mg/Tag), Statine (Atorvastatin 20 mg/Tag oder Simvastatin 20 mg/Tag), Risikofaktor senkende Mittel (Antihypertoniemittel: Amlodipin 5 mg/Tag oder Benazepril 10 mg/Tag). Tag oder Valsartan 80 mg/Tag oder Nifedipin 30 mg/Tag oder Indapamid 2,5 mg/Tag, Antidiabetika: Metformin 0,5 3-mal täglich oder Glipizid 5 mg 3-mal täglich oder Acarbose 50 mg 3-mal täglich) ggf. interaktives Schulungsprogramm (Online-Programm zur medizinischen Ausbildung, Leitfaden zum Gesundheitsverhalten)
EXPERIMENTAL: 1
Gerät: Stentimplantation (Wingspan, Coroflex und TiTAN2)

Stent-Implantation:

Wingspan intrakranieller Stent mit Gateway PTA-Ballonkatheter; Coroflex® – ballonexpandierbares Stentsystem und Coroflex Blue – Koronarstentsystem; TiTAN2 Stent mit bioaktiver Beschichtung

Standardmäßige medizinische Behandlung: einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin 75–150 mg/Tag oder Clopidogrel 75 mg/Tag), Statine (Atorvastatin 20 mg/Tag oder Simvastatin 20 mg/Tag), Risikofaktor senkende Mittel (Antihypertoniemittel: Amlodipin 5 mg/Tag oder Benazepril 10 mg/Tag). Tag oder Valsartan 80 mg/Tag oder Nifedipin 30 mg/Tag oder Indapamid 2,5 mg/Tag, Antidiabetika: Metformin 0,5 3-mal täglich oder Glipizid 5 mg 3-mal täglich oder Acarbose 50 mg 3-mal täglich), falls erforderlich, interaktives Schulungsprogramm (Online-Programm zur medizinischen Ausbildung, Leitfaden zum Gesundheitsverhalten).

Waffen: 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall im Versorgungsbereich der Stentimplantationsarterie
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Ischämischer Schlaganfall im Versorgungsbereich der Arterie ohne Stentimplantation
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Grad der Restenose der Stentimplantationsarterie
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006BAI01A10-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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