Effekt och säkerhet av stentimplantation vid symtomatisk extra- och intrakraniell artärstenos (ESSCAS)
23 februari 2011 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Säkerhet och effektivitet av stentimplantation vid symtomatisk extra- och intrakraniell artärstenos
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av stentimplantation hos patienter med symtomatisk extra- och intrakraniell artärstenos och att fastställa dess roll i sekundär prevention av ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Center of Medical Sciences
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan över 40 år och 75 år gammal.
- Ischemisk stroke relaterad till extra- och intrakraniell aterosklerosstenos, transient ischemisk attack (TIA), insjuknandetid inom 90 dagar
- Implantation av stent bör vara minst 1 vecka efter strokedebut och patientens medicinska tillstånd stabilt, ingen tidsgräns för TIA,
- Stenoserad ICA eller MCA eller BA eller VA är kandidatartärerna för stentimplantation.
- Graden av stenos i målartären varierar mellan 51%-99%
- Modifierad Rankin-poäng≤3 eller NIHSS-poäng ≤4
- Informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från tillträde om något av kriterierna nedan uppfylls:
- Target stenos artär är inte lämplig för stentimplantation efter utvärdering.
- Tidigare karotisendarterektomi eller halsartärstent, eller intrakraniell artärstentimplantation.
- Ischemisk stroke orsakas av andra tillstånd än ateroskleros.
- Dokumenterad icke-aterosklerosangiopati.
- Kliniskt instabil vid tidpunkten för registrering,
- Tillstånd som kan leda till kardiogen emboli: artärflimmer, vänsterkammartrombi, hjärtinfarkt inom 6 veckor, etc.
- Svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg)
- Allvarligt komorbidt eller instabilt medicinskt tillstånd, dvs. allvarlig hjärtsvikt, lungsvikt eller njursvikt, leverdysfunktion (serumleverenzym två gånger eller mer än normal nivå), malignitet med sannolikhet för död inom de närmaste 2 åren
- Betydande minnes- eller beteendestörning, dvs Alzheimers sjukdom, etc. daglig vård behövs.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Det gick inte att återvända uppföljningen
- Anamnes med hemorragisk sjukdom (dvs intrakraniell blödning, idiopatisk trombocytopen purpura, etc) eller blödningsbenägenhet.
- Intrakraniell arteriovenös missbildning eller aneurysm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Standard medicinsk behandling: inklusive trombocythämmande medel (aspirin 75~150 mg/dag eller klopidogrel 75 mg/dag), statiner (Atorvastatin 20 mg/dag eller Simvastatin 20 mg/dag), riskfaktorsänkande medel (antihypertonimedel: Amlodipin 5 mg/dag eller 1 Benazepil 5 mg/dag). dag eller valsartan 80 mg/dag eller nifedipin 30 mg/dag eller indapamid 2,5 mg/dag, antidiabetika: Metformin 0,5 tid eller Glipizide 5 mg tid eller akarbos 50 mg tid )om nödvändigt, interaktivt utbildningsprogram (online medicinsk utbildningsprogram, hälsobeteendeguide)
|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
Stentimplantation: Wingspan intrakraniell stent med Gateway PTA ballongkateter; Coroflex® - ballongexpanderbart stentsystem och Coroflex Blue - Coronary Stent System; TiTAN2 Bioaktiv beläggningsstent Standard medicinsk behandling: inklusive trombocythämmande medel (aspirin 75~150 mg/dag eller klopidogrel 75 mg/dag), statiner (Atorvastatin 20 mg/dag eller Simvastatin 20 mg/dag), riskfaktorsänkande medel (antihypertonimedel: Amlodipin 5 mg/dag eller 1 Benazepil 5 mg/dag). dag eller valsartan 80 mg/dag eller nifedipin 30 mg/dag eller indapamid 2,5 mg/dag, antidiabetika: Metformin 0,5 tid eller Glipizide 5 mg tid eller akarbos 50 mg tid )om nödvändigt, interaktivt utbildningsprogram (online medicinsk utbildningsprogram, hälsobeteendeguide). Armar: 1 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ischemisk stroke i tillförselområdet av stentimplantationsartären
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemorragisk stroke
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
|
Ischemisk stroke i tillförselområdet för artären för icke-stentimplantation
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
|
Akut koronarsyndrom
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
|
Övergående ischemisk attack
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
|
Grad av återstenos av stentimplantationsartären
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
30 dagar och 1 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2008
Första postat (UPPSKATTA)
5 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006BAI01A10-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .