Účinnost a bezpečnost implantace stentu u symptomatické extra- a intrakraniální stenózy tepny (ESSCAS)
23. února 2011 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Bezpečnost a účinnost implantace stentu u symptomatické extra- a intrakraniální stenózy tepny
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost implantace stentu u pacientů se symptomatickou extra- a intrakraniální stenózou tepny a určit její roli v sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Daping Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Center of Medical Sciences
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 40 do 75 let.
- Ischemická cévní mozková příhoda související s extra- a intrakraniální stenózou aterosklerózy, tranzitorní ischemická ataka (TIA), doba nástupu do 90 dnů
- Implantace stentu by měla být alespoň 1 týden po propuknutí cévní mozkové příhody a zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez časového omezení pro TIA,
- Stenózní ICA nebo MCA nebo BA nebo VA jsou kandidátní artérie pro implantaci stentu.
- Stupeň stenózy cílové tepny se pohybuje mezi 51%-99%
- Modifikované Rankinovo skóre ≤ 3 nebo NIHSS skóre ≤ 4
- Získává se informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze vstupu vyloučeni, pokud budou splněna některá z níže uvedených kritérií:
- Cílová stenóza tepny není po vyhodnocení vhodná pro implantaci stentu.
- Předchozí karotická endarterektomie nebo stent karotické tepny nebo implantace stentu intrakraniální tepny.
- Ischemická cévní mozková příhoda je způsobena jinými stavy než aterosklerózou.
- Dokumentovaná neaterosklerózní angiopatie.
- klinicky nestabilní v době zařazení,
- Stavy, které mohou vést ke kardiogenní embolii: arteriální fibrilace, tromby levé komory, infarkt myokardu během 6 týdnů atd.
- Těžká hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)
- Těžký komorbidní nebo nestabilní zdravotní stav, tj. těžké srdeční selhání, plicní selhání nebo selhání ledvin, jaterní dysfunkce (sérový jaterní enzym dvakrát nebo více než normální hladina), malignita s pravděpodobností úmrtí během příštích 2 let
- Významná porucha paměti nebo chování, např. Alzheimerova choroba atd. potřeba každodenní péče.
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Nelze vrátit sledování
- Anamnéza hemoragického onemocnění (tj. intrakraniální krvácení, idiopatická trombocytopenická purpura atd.) nebo stavy náchylné ke krvácení.
- Intrakraniální arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Standardní lékařská péče: včetně protidestičkových látek (Aspirin 75 ~ 150 mg/den nebo Clopidogrel 75 mg/den), statinů (Atorvastatin 20 mg/den nebo simvastatin 20 mg/den), látek snižujících rizikové faktory (látky proti hypertenzi: Amlodipin 5 mg/den nebo 10 mg/denazepril den nebo Valsartan 80 mg/den nebo Nifedipin 30 mg/den nebo Indapamid 2,5 mg/den, antidiabetika: Metformin 0,5 mg/den nebo Glipizid 5 mg třikrát denně nebo Akarbóza 50 mg třikrát denně, v případě potřeby interaktivní vzdělávací program (online lékařský vzdělávací program, průvodce zdravotním chováním)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Implantace stentu: Wingspan intrakraniální stent s balónkovým katetrem Gateway PTA; Coroflex® - balónkový roztažitelný stentový systém a Coroflex Blue - koronární stentový systém; TiTAN2 Bioaktivní povlakový stent Standardní lékařská péče: včetně protidestičkových látek (Aspirin 75 ~ 150 mg/den nebo Clopidogrel 75 mg/den), statinů (Atorvastatin 20 mg/den nebo simvastatin 20 mg/den), látek snižujících rizikové faktory (látky proti hypertenzi: Amlodipin 5 mg/den nebo 10 mg/denazepril den nebo Valsartan 80 mg/den nebo Nifedipin 30 mg/den nebo Indapamid 2,5 mg/den, antidiabetika: Metformin 0,5 mg/den nebo Glipizid 5 mg třikrát denně nebo Akarbóza 50 mg třikrát denně) v případě potřeby interaktivní vzdělávací program (online lékařský vzdělávací program, průvodce zdravotním chováním) . Ramena: 1 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ischemická cévní mozková příhoda v zásobovací oblasti tepny implantace stentu
Časové okno: 30 dní a 1 rok po zákroku
|
30 dní a 1 rok po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok po zákroku
|
30 dní a 1 rok po zákroku
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda v zásobovací oblasti arteria bez stentu
Časové okno: 30 dní a 1 rok po zákroku
|
30 dní a 1 rok po zákroku
|
|
Akutní koronární syndrom
Časové okno: 30 dní a 1 rok po zákroku
|
30 dní a 1 rok po zákroku
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok po zákroku
|
30 dní a 1 rok po zákroku
|
|
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 30 dní a 1 rok po zákroku
|
30 dní a 1 rok po zákroku
|
|
Stupeň re-stenózy tepny implantace stentu
Časové okno: 30 dní a 1 rok po zákroku
|
30 dní a 1 rok po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Ischemie mozku
- Ischemický útok, přechodný
- Konstrikce, patologické
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- 2006BAI01A10-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .