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Efficacia e sicurezza dell'impianto di stent nella stenosi sintomatica dell'arteria extra e intracranica (ESSCAS)

23 febbraio 2011 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'impianto di stent nella stenosi sintomatica dell'arteria extra e intracranica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di stent in pazienti con stenosi sintomatica dell'arteria extra e intracranica e determinare il suo ruolo nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Center of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 40 e i 75 anni.
  2. Ictus ischemico correlato a stenosi aterosclerotica extra e intracranica, attacco ischemico transitorio (TIA), tempo di insorgenza entro 90 giorni
  3. L'impianto dello stent dovrebbe essere almeno 1 settimana dopo l'insorgenza dell'ictus e le condizioni mediche del paziente stabili, nessun limite di tempo per il TIA,
  4. ICA o MCA o BA o VA stenosati sono le arterie candidate per l'impianto di stent.
  5. Il grado di stenosi dell'arteria bersaglio varia tra il 51% e il 99%
  6. Punteggio Rankin modificato ≤3 o punteggio NIHSS ≤4
  7. Si ottiene il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dall'ingresso se uno dei criteri elencati di seguito è soddisfatto:

  1. L'arteria della stenosi bersaglio non è adatta per l'impianto di stent dopo la valutazione.
  2. Precedente endoarteriectomia carotidea o stent dell'arteria carotidea o impianto di stent dell'arteria intracranica.
  3. L'ictus ischemico è causato da condizioni diverse dall'aterosclerosi.
  4. Angiopatia non aterosclerotica documentata.
  5. Clinicamente instabile al momento dell'arruolamento,
  6. Condizioni che possono portare a embolia cardiogena: fibrillazione arteriosa, trombi del ventricolo sinistro, infarto del miocardio entro 6 settimane, ecc.
  7. Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
  8. Grave co-morbidità o condizione medica instabile, vale a dire grave insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare o insufficienza renale, disfunzione epatica (enzima epatico sierico doppio o superiore al livello normale), tumore maligno con probabilità di morte entro i successivi 2 anni
  9. Significativo disturbo della memoria o del comportamento, ad es. morbo di Alzheimer, ecc. Necessità di cure quotidiane.
  10. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  11. Impossibile restituire il follow-up
  12. Storia di malattia emorragica (cioè emorragia intracranica, porpora trombocitopenica idiopatica, ecc.) o condizioni di tendenza al sanguinamento.
  13. Malformazione arterovenosa intracranica o aneurisma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: Trattamento medico standard
Gestione medica standard: inclusi agenti antipiastrinici (aspirina 75~150 mg/die o clopidogrel 75 mg/die), statine (atorvastatina 20 mg/die o simvastatina 20 mg/die), agenti che riducono i fattori di rischio (agenti antipertensivi: amlodipina 5 mg/die o benazepril 10 mg/die) die o valsartan 80 mg/die o nifedipina 30 mg/die o indapamide 2,5 mg/die, agenti antidiabetici: metformina 0,5 tid o glipizide 5 mg tid o acarbosio 50 mg tid) se necessario, programma di educazione interattiva (programma di educazione medica online, guida al comportamento sanitario)
SPERIMENTALE: 1
Dispositivo: Impianto di stent (apertura alare, Coroflex e TiTAN2)

Impianto di stent:

Stent intracranico ad apertura alare con catetere a palloncino Gateway PTA; Coroflex® - sistema di stent espandibile con palloncino e Coroflex Blue - sistema di stent coronarico; Stent con rivestimento bioattivo TiTAN2

Gestione medica standard: inclusi agenti antipiastrinici (aspirina 75~150 mg/die o clopidogrel 75 mg/die), statine (atorvastatina 20 mg/die o simvastatina 20 mg/die), agenti che riducono i fattori di rischio (agenti antipertensivi: amlodipina 5 mg/die o benazepril 10 mg/die) giorno o valsartan 80 mg/giorno o nifedipina 30 mg/giorno o indapamide 2,5 mg/giorno, agenti antidiabetici: metformina 0,5 tid o glipizide 5 mg tid o acarbosio 50 mg tid) se necessario, programma di educazione interattiva (programma di educazione medica online, guida al comportamento sanitario).

Braccia: 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ischemico nell'area di alimentazione dell'arteria di impianto dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
30 giorni e 1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus emorragico
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Ictus ischemico nell'area di alimentazione dell'arteria senza impianto di stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Grado di restenosi dell'arteria di impianto dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
30 giorni e 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006BAI01A10-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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