증상이 있는 두개외 및 두개내 동맥 협착증에서 스텐트 삽입술의 효능 및 안전성 (ESSCAS)
2011년 2월 23일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
증상이 있는 두개외 및 두개내 동맥 협착증에서 스텐트 삽입술의 안전성 및 유효성
본 연구의 목적은 증상이 있는 두개외동맥 협착증 및 두개내동맥협착증 환자에서 스텐트 삽입술의 효능과 안전성을 평가하고 허혈성 뇌졸중의 2차 예방에 미치는 역할을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Daping Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Center of Medical Sciences
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 75세 미만.
- 두개외 및 두개내 동맥경화 협착증과 관련된 허혈성 뇌졸중, 일과성허혈발작(TIA), 발병시간 90일 이내
- 스텐트 삽입은 뇌졸중 발병 후 최소 1주일이 경과해야 하며 환자의 의학적 상태가 안정적이어야 하고 TIA에 대한 시간 제한이 없으며
- Stenosed ICA 또는 MCA 또는 BA 또는 VA는 스텐트 이식을 위한 후보 동맥입니다.
- 표적 동맥의 협착 정도는 51%-99% 사이입니다.
- 수정 Rankin 점수 ≤3 또는 NIHSS 점수 ≤4
- 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 참가에서 제외됩니다.
- 대상 협착 동맥은 평가 후 스텐트 이식에 적합하지 않습니다.
- 이전의 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 또는 두개내 동맥 스텐트 이식.
- 허혈성 뇌졸중은 죽상동맥경화증 이외의 상태로 인해 발생합니다.
- 기록된 비죽상동맥경화증 혈관병증.
- 등록 당시 임상적으로 불안정,
- 심인성 색전증을 일으킬 수 있는 상태 : 동맥세동, 좌심실 혈전, 6주 이내의 심근경색 등
- 중증 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg)
- 중증 동반이환 또는 불안정한 의학적 상태, 즉 중증 심부전, 폐부전 또는 신부전, 간 기능 장애(혈청 간 효소가 정상 수준보다 2배 이상), 향후 2년 이내에 사망할 가능성이 있는 악성 종양
- 상당한 기억력 또는 행동 장애, 즉, 알츠하이머병 등 일상적인 치료가 필요합니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 후속 조치를 반환할 수 없습니다.
- 출혈성 질환(즉, 두개내 출혈, 특발성 혈소판감소성 자반병 등) 또는 출혈 경향 상태의 병력.
- 두개내 동정맥 기형 또는 동맥류.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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표준치료제 : 항혈소판제(아스피린 75~150mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일), 스타틴(아토르바스타틴 20mg/일 또는 심바스타틴 20mg/일), 위험인자강하제(항고혈압제: 암로디핀 5mg/일 또는 베나제프릴 10mg/일) day 또는 Valsartan 80mg/day 또는 Nifedipine 30mg/day 또는 Indapamide 2.5mg/day, 항당뇨병제: Metformin 0.5 tid 또는 Glipizide 5mg tid 또는 Acarbose 50mg tid )필요시 쌍방향 교육 프로그램(온라인 의학 교육 프로그램, 건강 행동 가이드)
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실험적: 1
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스텐트 이식: 게이트웨이 PTA 풍선 카테터가 있는 윙스팬 두개내 스텐트; Coroflex® - 풍선 확장형 스텐트 시스템 및 Coroflex Blue - 관상 스텐트 시스템; TiTAN2 바이오액티브 코팅 스텐트 표준치료제 : 항혈소판제(아스피린 75~150mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일), 스타틴(아토르바스타틴 20mg/일 또는 심바스타틴 20mg/일), 위험인자강하제(항고혈압제: 암로디핀 5mg/일 또는 베나제프릴 10mg/일) day 또는 Valsartan 80mg/day 또는 Nifedipine 30mg/day 또는 Indapamide 2.5mg/day, 항당뇨병제: Metformin 0.5 tid 또는 Glipizide 5mg tid 또는 Acarbose 50mg tid )필요한 경우 대화형 교육 프로그램(온라인 의학 교육 프로그램, 건강 행동 가이드). 팔: 1 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 이식 동맥 공급 부위의 허혈성 뇌졸중
기간: 시술 후 30일 및 1년
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시술 후 30일 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈성 뇌졸중
기간: 시술 후 30일 및 1년
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시술 후 30일 및 1년
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비스텐트삽입동맥 공급부위의 허혈성 뇌졸중
기간: 시술 후 30일 및 1년
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시술 후 30일 및 1년
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급성관상동맥증후군
기간: 시술 후 30일 및 1년
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시술 후 30일 및 1년
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모든 원인의 죽음
기간: 시술 후 30일 및 1년
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시술 후 30일 및 1년
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일시적 허혈 발작
기간: 시술 후 30일 및 1년
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시술 후 30일 및 1년
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스텐트 이식 동맥의 재협착 정도
기간: 시술 후 30일 및 1년
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시술 후 30일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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