Efficacité et sécurité de l'implantation d'un stent dans la sténose symptomatique des artères extra- et intracrâniennes (ESSCAS)
23 février 2011 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Innocuité et efficacité de l'implantation d'un stent dans les sténoses symptomatiques des artères extra- et intracrâniennes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implantation d'un stent chez les patients présentant une sténose artérielle extra- et intracrânienne symptomatique et de déterminer son rôle dans la prévention secondaire de l'AVC ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Southwest Hospital
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Daping Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Center of Medical Sciences
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre plus de 40 ans et 75 ans.
- AVC ischémique lié à une sténose athéroscléreuse extra- et intracrânienne, accident ischémique transitoire (AIT), délai d'apparition dans les 90 jours
- L'implantation du stent doit avoir lieu au moins 1 semaine après le début de l'AVC et l'état de santé du patient est stable, pas de limite de temps pour l'AIT,
- L'ICA ou MCA ou BA ou VA sténosés sont les artères candidates à l'implantation d'un stent.
- Le degré de sténose de l'artère cible varie entre 51 % et 99 %
- Score de Rankin modifié ≤ 3 ou score NIHSS ≤ 4
- Le consentement éclairé est obtenu.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'entrée si l'un des critères énumérés ci-dessous est rempli :
- L'artère de sténose cible n'est pas adaptée à l'implantation d'un stent après évaluation.
- Antécédent d'endartériectomie carotidienne ou d'endoprothèse carotidienne ou d'implantation d'endoprothèse intra-crânienne.
- L'AVC ischémique est causé par des conditions autres que l'athérosclérose.
- Angiopathie non athéroscléreuse documentée.
- Cliniquement instable au moment de l'inscription,
- Conditions pouvant entraîner une embolie cardiogénique : fibrillation artérielle, thrombi ventriculaire gauche, infarctus du myocarde dans les 6 semaines, etc.
- Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
- Condition médicale comorbide grave ou instable, c'est-à-dire insuffisance cardiaque grave, insuffisance pulmonaire ou insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique (enzyme hépatique sérique deux fois ou plus que le niveau normal), tumeur maligne avec risque de décès dans les 2 prochaines années
- Trouble important de la mémoire ou du comportement, c'est-à-dire maladie d'Alzheimer, etc. Soins quotidiens nécessaires.
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Impossible de retourner le suivi
- Antécédents de maladie hémorragique (c.-à-d. hémorragie intracrânienne, purpura thrombocytopénique idiopathique, etc.) ou de conditions de tendance hémorragique.
- Malformation artério-veineuse intracrânienne ou anévrisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Prise en charge médicale standard : y compris les agents antiplaquettaires (aspirine 75 ~ 150 mg/jour ou clopidogrel 75 mg/jour), les statines (atorvastatine 20 mg/jour ou simvastatine 20 mg/jour), les agents réduisant les facteurs de risque (agents antihypertenseurs : amlodipine 5 mg/jour ou bénazépril 10 mg/ jour ou Valsartan 80mg/jour ou Nifédipine 30mg/jour ou Indapamide 2,5mg/jour,antidiabétiques : Metformine 0,5 tid ou Glipizide 5mg tid ou Acarbose 50mg tid) si nécessaire,programme d'éducation interactive (Programme d'éducation médicale en ligne, guide des comportements de santé)
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Implantation d'endoprothèse : Stent intracrânien Wingspan avec cathéter à ballonnet Gateway PTA ; Coroflex® - système de stent expansible à ballonnet et Coroflex Blue - système de stent coronaire ; Endoprothèse à revêtement bioactif TiTAN2 Prise en charge médicale standard : y compris les agents antiplaquettaires (aspirine 75 ~ 150 mg/jour ou clopidogrel 75 mg/jour), les statines (atorvastatine 20 mg/jour ou simvastatine 20 mg/jour), les agents réduisant les facteurs de risque (agents antihypertenseurs : amlodipine 5 mg/jour ou bénazépril 10 mg/ jour ou Valsartan 80mg/jour ou Nifédipine 30mg/jour ou Indapamide 2,5mg/jour,antidiabétiques : Metformine 0,5 tid ou Glipizide 5mg tid ou Acarbose 50mg tid) si nécessaire,programme d'éducation interactive (Programme d'éducation médicale en ligne, guide des comportements de santé) . Bras : 1 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AVC ischémique dans la zone d'alimentation de l'artère d'implantation de stent
Délai: 30 jours et 1 an après la procédure
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30 jours et 1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AVC hémorragique
Délai: 30 jours et 1 an après la procédure
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30 jours et 1 an après la procédure
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AVC ischémique dans la zone d'alimentation de l'artère sans implantation de stent
Délai: 30 jours et 1 an après la procédure
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30 jours et 1 an après la procédure
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Syndrome coronarien aigu
Délai: 30 jours et 1 an après la procédure
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30 jours et 1 an après la procédure
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Décès toutes causes
Délai: 30 jours et 1 an après la procédure
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30 jours et 1 an après la procédure
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Accident ischémique transitoire
Délai: 30 jours et 1 an après la procédure
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30 jours et 1 an après la procédure
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Degré de resténose de l'artère d'implantation du stent
Délai: 30 jours et 1 an après la procédure
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30 jours et 1 an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
5 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Ischémie cérébrale
- Attaque ischémique, transitoire
- Constriction, Pathologique
- Athérosclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006BAI01A10-2
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