- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00691314
Eficácia e Segurança do Implante de Stent na Estenose Artéria Extra e Intracraniana Sintomática (ESSCAS)
Segurança e Eficácia do Implante de Stent em Estenose Artéria Extra e Intracraniana Sintomática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Center of Medical Sciences
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre acima de 40 anos e 75 anos de idade.
- AVC isquêmico relacionado a estenose de aterosclerose extra e intracraniana, ataque isquêmico transitório (AIT), tempo de início dentro de 90 dias
- A implantação do stent deve ocorrer pelo menos 1 semana após o início do AVC e a condição médica do paciente estável, sem limite de tempo para AIT,
- ICA ou MCA ou BA ou VA estenosados são as artérias candidatas para implantação de stent.
- Grau de estenose da artéria alvo varia entre 51%-99%
- Pontuação de Rankin modificada ≤3 ou Pontuação NIHSS ≤4
- Consentimento informado é obtido.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da entrada se algum dos critérios listados abaixo forem atendidos:
- A artéria de estenose alvo não é adequada para implantação de stent após avaliação.
- Endarterectomia carotídea prévia ou implante de stent na artéria carótida ou implante de stent intracraniano.
- O AVC isquêmico é causado por outras condições além da aterosclerose.
- Angiopatia não aterosclerótica documentada.
- Clinicamente instável no momento da inscrição,
- Condições que podem levar à embolia cardiogênica: fibrilação arterial, trombos ventriculares esquerdos, infarto do miocárdio em 6 semanas, etc.
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg)
- Condição médica grave comórbida ou instável, ou seja, insuficiência cardíaca grave, insuficiência pulmonar ou insuficiência renal, disfunção hepática (enzimas hepáticas séricas duas vezes ou mais do que o nível normal), malignidade com probabilidade de morte nos próximos 2 anos
- Memória significativa ou distúrbio comportamental, ou seja, doença de Alzheimer, etc. Cuidados diários necessários.
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Não é possível retornar o acompanhamento
- História de doença hemorrágica (ou seja, hemorragia intracraniana, púrpura trombocitopênica idiopática, etc.) ou condições de tendência a sangramento.
- Malformação arteriovenosa intracraniana ou aneurisma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Tratamento médico padrão: incluindo agentes antiplaquetários (Aspirina 75~150mg/dia ou Clopidogrel 75mg/dia), estatinas (Atorvastatina 20mg/dia ou Sinvastatina 20mg/dia), agentes redutores de fator de risco (agentes anti-hipertensivos: Amlodipina 5mg/dia ou Benazepril 10mg/ dia ou Valsartan 80 mg/dia ou Nifedipina 30 mg/dia ou Indapamida 2,5 mg/dia, agentes antidiabéticos: Metformina 0,5 três vezes ao dia ou Glipizida 5 mg três vezes ao dia ou Acarbose 50 mg três vezes ao dia) se necessário, programa de educação interativo (programa de educação médica online, guia de comportamento de saúde)
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EXPERIMENTAL: 1
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Implante de Stent: Stent intracraniano envergadura com Cateter balão Gateway PTA; Coroflex® - sistema de stent expansível por balão e Coroflex Blue - sistema de stent coronário; Stent com revestimento bioativo TiTAN2 Tratamento médico padrão: incluindo agentes antiplaquetários (Aspirina 75~150mg/dia ou Clopidogrel 75mg/dia), estatinas (Atorvastatina 20mg/dia ou Sinvastatina 20mg/dia), agentes redutores de fator de risco (agentes anti-hipertensivos: Amlodipina 5mg/dia ou Benazepril 10mg/ dia ou Valsartan 80 mg/dia ou Nifedipina 30 mg/dia ou Indapamida 2,5 mg/dia, agentes antidiabéticos: Metformina 0,5 três vezes ao dia ou Glipizida 5 mg três vezes ao dia ou Acarbose 50 mg três vezes ao dia) se necessário, programa de educação interativa (Programa de educação médica online, guia de comportamento de saúde). Braços: 1 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AVC isquêmico na área de suprimento da artéria de implantação de stent
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
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30 dias e 1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Derrame cerebral
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
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30 dias e 1 ano após o procedimento
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AVC isquêmico na área de suprimento da artéria sem implante de stent
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
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30 dias e 1 ano após o procedimento
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Síndrome coronariana aguda
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
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30 dias e 1 ano após o procedimento
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Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
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30 dias e 1 ano após o procedimento
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
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30 dias e 1 ano após o procedimento
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Grau de reestenose da artéria de implantação do stent
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
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30 dias e 1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Isquemia Cerebral
- Ataque Isquêmico Transitório
- Constrição Patológica
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- 2006BAI01A10-2
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