Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Implante de Stent na Estenose Artéria Extra e Intracraniana Sintomática (ESSCAS)

23 de fevereiro de 2011 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Segurança e Eficácia do Implante de Stent em Estenose Artéria Extra e Intracraniana Sintomática

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do implante de stent em pacientes com estenose arterial extra e intracraniana sintomática e determinar seu papel na prevenção secundária de AVC isquêmico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Center of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre acima de 40 anos e 75 anos de idade.
  2. AVC isquêmico relacionado a estenose de aterosclerose extra e intracraniana, ataque isquêmico transitório (AIT), tempo de início dentro de 90 dias
  3. A implantação do stent deve ocorrer pelo menos 1 semana após o início do AVC e a condição médica do paciente estável, sem limite de tempo para AIT,
  4. ICA ou MCA ou BA ou VA estenosados ​​são as artérias candidatas para implantação de stent.
  5. Grau de estenose da artéria alvo varia entre 51%-99%
  6. Pontuação de Rankin modificada ≤3 ou Pontuação NIHSS ≤4
  7. Consentimento informado é obtido.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da entrada se algum dos critérios listados abaixo forem atendidos:

  1. A artéria de estenose alvo não é adequada para implantação de stent após avaliação.
  2. Endarterectomia carotídea prévia ou implante de stent na artéria carótida ou implante de stent intracraniano.
  3. O AVC isquêmico é causado por outras condições além da aterosclerose.
  4. Angiopatia não aterosclerótica documentada.
  5. Clinicamente instável no momento da inscrição,
  6. Condições que podem levar à embolia cardiogênica: fibrilação arterial, trombos ventriculares esquerdos, infarto do miocárdio em 6 semanas, etc.
  7. Hipertensão grave (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg)
  8. Condição médica grave comórbida ou instável, ou seja, insuficiência cardíaca grave, insuficiência pulmonar ou insuficiência renal, disfunção hepática (enzimas hepáticas séricas duas vezes ou mais do que o nível normal), malignidade com probabilidade de morte nos próximos 2 anos
  9. Memória significativa ou distúrbio comportamental, ou seja, doença de Alzheimer, etc. Cuidados diários necessários.
  10. Participação concomitante em outro ensaio clínico
  11. Não é possível retornar o acompanhamento
  12. História de doença hemorrágica (ou seja, hemorragia intracraniana, púrpura trombocitopênica idiopática, etc.) ou condições de tendência a sangramento.
  13. Malformação arteriovenosa intracraniana ou aneurisma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tratamento médico padrão: incluindo agentes antiplaquetários (Aspirina 75~150mg/dia ou Clopidogrel 75mg/dia), estatinas (Atorvastatina 20mg/dia ou Sinvastatina 20mg/dia), agentes redutores de fator de risco (agentes anti-hipertensivos: Amlodipina 5mg/dia ou Benazepril 10mg/ dia ou Valsartan 80 mg/dia ou Nifedipina 30 mg/dia ou Indapamida 2,5 mg/dia, agentes antidiabéticos: Metformina 0,5 três vezes ao dia ou Glipizida 5 mg três vezes ao dia ou Acarbose 50 mg três vezes ao dia) se necessário, programa de educação interativo (programa de educação médica online, guia de comportamento de saúde)
EXPERIMENTAL: 1

Implante de Stent:

Stent intracraniano envergadura com Cateter balão Gateway PTA; Coroflex® - sistema de stent expansível por balão e Coroflex Blue - sistema de stent coronário; Stent com revestimento bioativo TiTAN2

Tratamento médico padrão: incluindo agentes antiplaquetários (Aspirina 75~150mg/dia ou Clopidogrel 75mg/dia), estatinas (Atorvastatina 20mg/dia ou Sinvastatina 20mg/dia), agentes redutores de fator de risco (agentes anti-hipertensivos: Amlodipina 5mg/dia ou Benazepril 10mg/ dia ou Valsartan 80 mg/dia ou Nifedipina 30 mg/dia ou Indapamida 2,5 mg/dia, agentes antidiabéticos: Metformina 0,5 três vezes ao dia ou Glipizida 5 mg três vezes ao dia ou Acarbose 50 mg três vezes ao dia) se necessário, programa de educação interativa (Programa de educação médica online, guia de comportamento de saúde).

Braços: 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AVC isquêmico na área de suprimento da artéria de implantação de stent
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
30 dias e 1 ano após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Derrame cerebral
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
30 dias e 1 ano após o procedimento
AVC isquêmico na área de suprimento da artéria sem implante de stent
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
30 dias e 1 ano após o procedimento
Síndrome coronariana aguda
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
30 dias e 1 ano após o procedimento
Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
30 dias e 1 ano após o procedimento
Ataque isquêmico transitório
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
30 dias e 1 ano após o procedimento
Grau de reestenose da artéria de implantação do stent
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento
30 dias e 1 ano após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever