- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00691314
Eficacia y seguridad de la implantación de stents en la estenosis arterial extra e intracraneal sintomática (ESSCAS)
Seguridad y eficacia de la implantación de stents en la estenosis arterial intracraneal y extracraneal sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Center of Medical Sciences
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre más de 40 años y 75 años.
- Accidente cerebrovascular isquémico relacionado con estenosis de aterosclerosis extra e intracraneal, ataque isquémico transitorio (AIT), tiempo de aparición dentro de los 90 días
- La implantación del stent debe ser al menos 1 semana después del inicio del accidente cerebrovascular, y la condición médica del paciente es estable, sin límite de tiempo para TIA,
- Las arterias ICA o MCA o BA o VA estenosadas son las arterias candidatas para la implantación de stents.
- El grado de estenosis de la arteria diana oscila entre el 51 % y el 99 %
- Puntuación Rankin modificada≤3 o puntuación NIHSS ≤4
- Se obtiene el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de la entrada si se cumple alguno de los criterios enumerados a continuación:
- La arteria de estenosis objetivo no es adecuada para la implantación de stent después de la evaluación.
- Endarterectomía carotídea previa o stent en la arteria carótida o implantación de stent en la arteria intracraneal.
- El accidente cerebrovascular isquémico es causado por condiciones distintas a la aterosclerosis.
- Angiopatía no aterosclerótica documentada.
- Clínicamente inestable en el momento de la inscripción,
- Condiciones que pueden conducir a una embolia cardiogénica: fibrilación arterial, trombos en el ventrículo izquierdo, infarto de miocardio dentro de las 6 semanas, etc.
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)
- Condición médica comórbida o inestable grave, es decir, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia pulmonar o insuficiencia renal, disfunción hepática (enzima hepática sérica dos veces o más que el nivel normal), malignidad con probabilidad de muerte dentro de los próximos 2 años
- Trastorno significativo de la memoria o del comportamiento, es decir, enfermedad de Alzheimer, etc. Se necesita atención diaria.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- No se puede devolver el seguimiento
- Antecedentes de enfermedad hemorrágica (es decir, hemorragia intracraneal, púrpura trombocitopénica idiopática, etc.) o condiciones de tendencia hemorrágica.
- Malformación arteriovenosa intracraneal o aneurisma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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Manejo médico estándar: incluidos agentes antiplaquetarios (aspirina 75~150 mg/día o clopidogrel 75 mg/día), estatinas (atorvastatina 20 mg/día o simvastatina 20 mg/día), agentes reductores de factores de riesgo (agentes antihipertensivos: amlodipino 5 mg/día o benazepril 10 mg/día). día o Valsartán 80 mg/día o Nifedipino 30 mg/día o Indapamida 2,5 mg/día, agentes antidiabéticos: Metformina 0,5 tres veces al día o Glipizida 5 mg tres veces al día o Acarbosa 50 mg tres veces al día) si es necesario, programa de educación interactiva (Programa de educación médica en línea, guía de conducta de salud)
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EXPERIMENTAL: 1
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Implantación de stent: Stent intracraneal de envergadura con catéter con globo Gateway PTA; Coroflex® - sistema de stent expandible con balón y Coroflex Blue - sistema de stent coronario; Stent con recubrimiento bioactivo TiTAN2 Manejo médico estándar: incluidos agentes antiplaquetarios (aspirina 75~150 mg/día o clopidogrel 75 mg/día), estatinas (atorvastatina 20 mg/día o simvastatina 20 mg/día), agentes reductores de factores de riesgo (agentes antihipertensivos: amlodipino 5 mg/día o benazepril 10 mg/día). día o Valsartán 80 mg/día o Nifedipina 30 mg/día o Indapamida 2,5 mg/día, agentes antidiabéticos: Metformina 0,5 tres veces al día o Glipizida 5 mg tres veces al día o Acarbosa 50 mg tres veces al día) si es necesario, programa de educación interactiva (Programa de educación médica en línea, guía de comportamiento de salud) . Brazos: 1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular isquémico en el área de suministro de la arteria de implantación del stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
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30 días y 1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
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30 días y 1 año después del procedimiento
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Accidente cerebrovascular isquémico en el área de suministro de la arteria de implantación sin stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
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30 días y 1 año después del procedimiento
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El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
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30 días y 1 año después del procedimiento
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
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30 días y 1 año después del procedimiento
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Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
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30 días y 1 año después del procedimiento
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Grado de restenosis de la arteria de implantación del stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
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30 días y 1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Isquemia cerebral
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Constricción Patológica
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 2006BAI01A10-2
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