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Eficacia y seguridad de la implantación de stents en la estenosis arterial extra e intracraneal sintomática (ESSCAS)

23 de febrero de 2011 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Seguridad y eficacia de la implantación de stents en la estenosis arterial intracraneal y extracraneal sintomática

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la implantación de stents en pacientes con estenosis arterial intracraneal y extracraneal sintomática y determinar su papel en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Center of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre más de 40 años y 75 años.
  2. Accidente cerebrovascular isquémico relacionado con estenosis de aterosclerosis extra e intracraneal, ataque isquémico transitorio (AIT), tiempo de aparición dentro de los 90 días
  3. La implantación del stent debe ser al menos 1 semana después del inicio del accidente cerebrovascular, y la condición médica del paciente es estable, sin límite de tiempo para TIA,
  4. Las arterias ICA o MCA o BA o VA estenosadas son las arterias candidatas para la implantación de stents.
  5. El grado de estenosis de la arteria diana oscila entre el 51 % y el 99 %
  6. Puntuación Rankin modificada≤3 o puntuación NIHSS ≤4
  7. Se obtiene el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de la entrada si se cumple alguno de los criterios enumerados a continuación:

  1. La arteria de estenosis objetivo no es adecuada para la implantación de stent después de la evaluación.
  2. Endarterectomía carotídea previa o stent en la arteria carótida o implantación de stent en la arteria intracraneal.
  3. El accidente cerebrovascular isquémico es causado por condiciones distintas a la aterosclerosis.
  4. Angiopatía no aterosclerótica documentada.
  5. Clínicamente inestable en el momento de la inscripción,
  6. Condiciones que pueden conducir a una embolia cardiogénica: fibrilación arterial, trombos en el ventrículo izquierdo, infarto de miocardio dentro de las 6 semanas, etc.
  7. Hipertensión grave (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)
  8. Condición médica comórbida o inestable grave, es decir, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia pulmonar o insuficiencia renal, disfunción hepática (enzima hepática sérica dos veces o más que el nivel normal), malignidad con probabilidad de muerte dentro de los próximos 2 años
  9. Trastorno significativo de la memoria o del comportamiento, es decir, enfermedad de Alzheimer, etc. Se necesita atención diaria.
  10. Participación simultánea en otro ensayo clínico
  11. No se puede devolver el seguimiento
  12. Antecedentes de enfermedad hemorrágica (es decir, hemorragia intracraneal, púrpura trombocitopénica idiopática, etc.) o condiciones de tendencia hemorrágica.
  13. Malformación arteriovenosa intracraneal o aneurisma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Manejo médico estándar: incluidos agentes antiplaquetarios (aspirina 75~150 mg/día o clopidogrel 75 mg/día), estatinas (atorvastatina 20 mg/día o simvastatina 20 mg/día), agentes reductores de factores de riesgo (agentes antihipertensivos: amlodipino 5 mg/día o benazepril 10 mg/día). día o Valsartán 80 mg/día o Nifedipino 30 mg/día o Indapamida 2,5 mg/día, agentes antidiabéticos: Metformina 0,5 tres veces al día o Glipizida 5 mg tres veces al día o Acarbosa 50 mg tres veces al día) si es necesario, programa de educación interactiva (Programa de educación médica en línea, guía de conducta de salud)
EXPERIMENTAL: 1

Implantación de stent:

Stent intracraneal de envergadura con catéter con globo Gateway PTA; Coroflex® - sistema de stent expandible con balón y Coroflex Blue - sistema de stent coronario; Stent con recubrimiento bioactivo TiTAN2

Manejo médico estándar: incluidos agentes antiplaquetarios (aspirina 75~150 mg/día o clopidogrel 75 mg/día), estatinas (atorvastatina 20 mg/día o simvastatina 20 mg/día), agentes reductores de factores de riesgo (agentes antihipertensivos: amlodipino 5 mg/día o benazepril 10 mg/día). día o Valsartán 80 mg/día o Nifedipina 30 mg/día o Indapamida 2,5 mg/día, agentes antidiabéticos: Metformina 0,5 tres veces al día o Glipizida 5 mg tres veces al día o Acarbosa 50 mg tres veces al día) si es necesario, programa de educación interactiva (Programa de educación médica en línea, guía de comportamiento de salud) .

Brazos: 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico en el área de suministro de la arteria de implantación del stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
30 días y 1 año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
30 días y 1 año después del procedimiento
Accidente cerebrovascular isquémico en el área de suministro de la arteria de implantación sin stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
30 días y 1 año después del procedimiento
El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
30 días y 1 año después del procedimiento
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
30 días y 1 año después del procedimiento
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
30 días y 1 año después del procedimiento
Grado de restenosis de la arteria de implantación del stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento
30 días y 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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