Forsøg med blå citrus sammenlignet med placebo hos patienter, der modtager aromatasehæmmerterapi for østrogenreceptorpositiv postmenopausal brystkræft
27. august 2013 opdateret af: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Pilot, enkeltcenter randomiseret kontrolleret, dobbeltblind, cross-over, intention to treat-forsøg med blå citrus til placebo hos de brystkræftpatienter, der modtager aromatasehæmmerterapi
Dette formål med denne undersøgelse er at afgøre, om urteforbindelsen, Blue Citrus, mindsker led- og knoglesmerter forbundet med Aromotase-hæmmer-terapi (AIT).
Et andet formål med undersøgelsen er at finde ud af, om Blue Citrus forbedrer, hvordan du har det, mens du tager AIT, og om din livskvalitet forbedres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postmenopausale kvinder i øjeblikket på AIT til brystkræftbehandling, som selv rapporterer muskuloskeletale bivirkninger relateret til AIT til deres læger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post menopausal - viser sig ved ingen menstruation i de sidste 6 måneder eller FSH-niveau >40
- Patientklager over muskuloskeletale symptomer
- Tager i øjeblikket AIT for ER positiv postmenopausal brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere taget Blue Citrus
- Tilstedeværelse af knoglemetastaser
- Kan ikke fuldføre VAS Pain Scale
- Kan ikke overholde/udfylde SF 12 livskvalitetsundersøgelse
- Planlæg at afbryde AIT om mindre end seks måneder
- Kan ikke fuldføre ADL-skalaen
- Har diagnosen fibromyalgi
- Har diagnosen reumatoid arthritis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Fem placebo-kapsler tre gange om dagen svarende til 15 kapsler om dagen i 3 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Blue Citrus enten måned 1-3 eller 4-6
|
Fem 700 mg kapsler tre gange om dagen svarende til 15 kapsler om dagen i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om Blue Citrus mindsker muskuloskeletale symptomer, mens du er på AIT sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om brug af Blue Citrus fører til reduktion i brugen af andre smertestillende medicin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bestem, om Blue Citrus sammenlignet med placebo forbedrer livskvaliteten, forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2008
Først opslået (SKØN)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Blue Citrus BC-AIT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .