Badanie Blue Citrus w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących terapię inhibitorem aromatazy z powodu raka piersi po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym
27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Pilotażowa, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona, krzyżowa próba z zamiarem leczenia Blue Citrus na placebo u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię inhibitorami aromatazy
Celem tego badania jest ustalenie, czy związek ziołowy, Blue Citrus, zmniejsza ból stawów i kości związany z terapią inhibitorem aromatazy (AIT).
Innym celem badania jest sprawdzenie, czy Blue Citrus poprawia samopoczucie podczas przyjmowania AIT i czy poprawia się jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety po menopauzie obecnie leczone AIT z powodu raka piersi, które same zgłaszają swoim lekarzom skutki uboczne układu mięśniowo-szkieletowego związane z AIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postmenopauza – potwierdzona brakiem miesiączki przez ostatnie 6 miesięcy lub poziomem FSH >40
- Skargi pacjentów na objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
- Obecnie przyjmuje AIT z powodu ER-dodatniego raka piersi po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej podjęte Blue Citrus
- Obecność przerzutów do kości
- Nie można ukończyć skali bólu VAS
- Brak możliwości wypełnienia/ukończenia ankiety dotyczącej jakości życia SF 12
- Zaplanuj przerwanie AIT w mniej niż sześć miesięcy
- Nie można ukończyć skali ADL
- Mają diagnozę fibromialgii
- Mają rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Pięć kapsułek placebo trzy razy dziennie, co odpowiada 15 kapsułkom dziennie przez 3 miesiące
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Blue Citrus albo miesiące 1-3 lub 4-6
|
Pięć kapsułek 700 mg trzy razy dziennie, co odpowiada 15 kapsułkom dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal, czy Blue Citrus zmniejsza objawy układu mięśniowo-szkieletowego podczas stosowania AIT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal, czy stosowanie Blue Citrus prowadzi do zmniejszenia stosowania innych leków przeciwbólowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Określ, czy Blue Citrus w porównaniu z placebo poprawia jakość życia, poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Blue Citrus BC-AIT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .