Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Blue Citrus по сравнению с плацебо у пациентов, получающих терапию ингибиторами ароматазы при постменопаузальном раке молочной железы с положительным результатом на рецепторы эстрогена

27 августа 2013 г. обновлено: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Пилотное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, перекрестное, с намерением лечить испытание Blue Citrus вместо плацебо у пациентов с раком молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы

Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли растительное соединение Blue Citrus боль в суставах и костях, связанную с терапией ингибитором ароматазы (AIT).

Другая цель исследования — выяснить, улучшает ли Blue Citrus ваше самочувствие при приеме АСИТ и улучшается ли качество вашей жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины в постменопаузе, которые в настоящее время проходят АСИТ для лечения рака молочной железы, которые сами сообщают своим врачам о побочных эффектах опорно-двигательного аппарата, связанных с АСИТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Постменопаузальный период – отсутствие менструаций в течение последних 6 месяцев или уровень ФСГ >40
  2. Жалобы пациентов на симптомы со стороны опорно-двигательного аппарата.
  3. В настоящее время принимает АИТ по поводу ER-положительного рака молочной железы в постменопаузе.

Критерий исключения:

  1. Ранее принятый Blue Citrus
  2. Наличие костных метастазов
  3. Невозможно заполнить шкалу боли VAS
  4. Невозможно выполнить/заполнить опрос о качестве жизни SF 12
  5. Планируйте прекратить АСИТ менее чем через шесть месяцев
  6. Не удалось завершить шкалу ADL
  7. У вас диагностирована фибромиалгия
  8. Имеют диагноз ревматоидный артрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пять капсул плацебо три раза в день, что соответствует 15 капсулам в день в течение 3 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Blue Citrus 1-3 месяца или 4-6 месяцев
Лекарство: Синий цитрус
Пять капсул по 700 мг три раза в день, что соответствует 15 капсулам в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, уменьшает ли Blue Citrus симптомы опорно-двигательного аппарата во время АСИТ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, приводит ли использование Blue Citrus к сокращению использования других обезболивающих препаратов по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определите, улучшает ли Blue Citrus качество жизни по сравнению с плацебо, улучшает ли способность выполнять повседневную деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Legacy Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Blue Citrus BC-AIT-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синий цитрус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться