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Studie mit Blue Citrus im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen, die eine Aromatasehemmertherapie bei Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs nach der Menopause erhalten

27. August 2013 aktualisiert von: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Pilotstudie, Einzelzentrum, randomisiert, kontrolliert, doppelblind, Crossover, Intent-to-Treat-Studie von Blue Citrus zu Placebo bei Brustkrebspatientinnen, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die pflanzliche Verbindung Blue Citrus Gelenk- und Knochenschmerzen im Zusammenhang mit einer Aromotase-Inhibitor-Therapie (AIT) verringert.

Ein weiterer Zweck der Studie ist es herauszufinden, ob Blue Citrus Ihr Befinden während der Einnahme von AIT verbessert und ob sich Ihre Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen nach der Menopause, die derzeit eine AIT zur Behandlung von Brustkrebs erhalten und die muskuloskelettalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der AIT selbst an ihren Arzt melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopause – nachgewiesen durch keine Menstruation in den letzten 6 Monaten oder FSH-Wert >40
  2. Patientenbeschwerden über muskuloskelettale Symptome
  3. Nimmt derzeit AIT für ER-positiven postmenopausalen Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor Blue Citrus genommen
  2. Vorhandensein von Knochenmetastasen
  3. Die VAS-Schmerzskala kann nicht abgeschlossen werden
  4. Kann die SF 12-Umfrage zur Lebensqualität nicht einhalten/ausfüllen
  5. Planen Sie, AIT in weniger als sechs Monaten einzustellen
  6. ADL-Skala kann nicht abgeschlossen werden
  7. Habe die Diagnose Fibromyalgie
  8. Diagnose von rheumatoider Arthritis haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Fünf Placebo-Kapseln dreimal täglich entsprechen 15 Kapseln pro Tag für 3 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Blue Citrus entweder Monate 1-3 oder 4-6
Arzneimittel: Blaue Zitrusfrüchte
Fünf 700-mg-Kapseln dreimal täglich entsprechen 15 Kapseln pro Tag für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob Blue Citrus die muskuloskelettalen Symptome während der AIT im Vergleich zu Placebo verringert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die Verwendung von Blue Citrus im Vergleich zu Placebo zu einer Verringerung der Verwendung anderer Schmerzmittel führt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stellen Sie fest, ob Blue Citrus im Vergleich zu Placebo die Lebensqualität verbessert und die Fähigkeit verbessert, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Legacy Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Blue Citrus BC-AIT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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