Ensaio de Blue Citrus em comparação com placebo em pacientes recebendo terapia com inibidor de aromatase para câncer de mama pós-menopausa positivo para receptor de estrogênio
27 de agosto de 2013 atualizado por: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Piloto, único centro randomizado controlado, duplo-cego, cruzado, com intenção de tratar Teste de Blue Citrus para placebo em pacientes com câncer de mama recebendo terapia com inibidor de aromatase
O objetivo deste estudo é determinar se o composto à base de plantas, Blue Citrus, diminui a dor nas articulações e nos ossos associada à terapia com Inibidor de Aromotase (AIT).
Outro objetivo do estudo é descobrir se Blue Citrus melhora como você se sente enquanto toma AIT e se sua qualidade de vida melhora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres na pós-menopausa atualmente em AIT para tratamento de câncer de mama que relatam efeitos colaterais musculoesqueléticos relacionados à AIT a seus médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa - evidenciada por ausência de menstruação nos últimos 6 meses ou nível de FSH >40
- Queixas do paciente de sintomas musculoesqueléticos
- Atualmente tomando AIT para câncer de mama pós-menopausa ER positivo
Critério de exclusão:
- Anteriormente tomado Blue Citrus
- Presença de metástase óssea
- Incapaz de completar a escala VAS de dor
- Incapaz de cumprir/completar a pesquisa de qualidade de vida SF 12
- Planeje interromper o AIT em menos de seis meses
- Incapaz de completar a escala AVD
- Ter diagnóstico de fibromialgia
- Tem diagnóstico de artrite reumatoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Cinco cápsulas de placebo três vezes ao dia para igualar 15 cápsulas por dia durante 3 meses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Blue Citrus meses 1-3 ou 4-6
|
Cinco cápsulas de 700 mg três vezes ao dia para igualar 15 cápsulas por dia durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se o Blue Citrus diminui os sintomas músculo-esqueléticos durante o tratamento com AIT em comparação com o placebo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se o uso de Blue Citrus leva à redução no uso de outros medicamentos para dor em comparação com o placebo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Determinar se o Blue Citrus comparado ao placebo melhora a qualidade de vida, melhora a capacidade de realizar atividades da vida diária
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Blue Citrus BC-AIT-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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