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에스트로겐 수용체 양성 폐경 후 유방암에 대한 아로마타제 억제제 치료를 받는 환자에서 위약과 비교한 블루 시트러스의 시험

2013년 8월 27일 업데이트: Nathalie Johnson, Legacy Health System

파일럿, 단일 센터 무작위 통제, 이중 맹검, 교차, 아로마타제 억제제 치료를 받는 유방암 환자에서 위약에 대한 블루 시트러스의 시험을 치료하려는 의도

이 연구의 목적은 약초 화합물인 Blue Citrus가 AIT(Aromotase Inhibitor Therapy)와 관련된 관절 및 뼈 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

이 연구의 또 다른 목적은 Blue Citrus가 AIT를 복용하는 동안 기분이 좋아지고 삶의 질이 향상되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 유방암 치료를 위해 AIT를 받고 있으며 AIT와 관련된 근골격계 부작용을 의사에게 자가 보고한 폐경 후 여성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 폐경 후 - 지난 6개월 동안 월경이 없거나 FSH 수치 >40으로 입증됨
  2. 근골격계 증상에 대한 환자 불만
  3. 현재 ER 양성 폐경 후 유방암에 대해 AIT를 복용 중

제외 기준:

  1. 이전에 찍은 블루 시트러스
  2. 뼈 전이의 존재
  3. VAS 통증 척도를 완료할 수 없음
  4. SF 12 삶의 질 설문조사를 준수/완료할 수 없음
  5. 6개월 이내에 AIT를 중단할 계획
  6. ADL 확장을 완료할 수 없음
  7. 섬유근육통 진단을 받다
  8. 류마티스관절염 진단을 받다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
위약
의약품: 위약
위약 캡슐 5개를 하루 세 번, 3개월 동안 하루에 캡슐 15개와 동일
ACTIVE_COMPARATOR: 1
블루 시트러스 1-3개월 또는 4-6개월
의약품: 블루 시트러스
700mg 캡슐 5개를 하루에 세 번, 3개월 동안 하루에 15개의 캡슐과 동일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Blue Citrus가 위약과 비교하여 AIT를 사용하는 동안 근골격계 증상을 감소시키는지 확인
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Blue Citrus 사용이 위약과 비교하여 다른 진통제 사용 감소로 이어지는지 확인
기간: 6 개월
6 개월
위약과 비교하여 Blue Citrus가 삶의 질을 향상시키고 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 향상시키는지 확인하십시오.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Legacy Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Blue Citrus BC-AIT-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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