Prova di Blue Citrus rispetto al placebo in pazienti che ricevono terapia con inibitori dell'aromatasi per carcinoma mammario post-menopausa positivo per il recettore degli estrogeni
27 agosto 2013 aggiornato da: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Pilota, singolo centro randomizzato controllato, in doppio cieco, crossover, intento di trattare la prova dell'agrume blu al placebo in quei pazienti affetti da cancro al seno sottoposti a terapia con inibitori dell'aromatasi
Lo scopo di questo studio è determinare se il composto a base di erbe, Blue Citrus, riduce il dolore articolare e osseo associato alla terapia con inibitori dell'aromotasi (AIT).
Un altro scopo dello studio è scoprire se Blue Citrus migliora come ci si sente durante l'assunzione di AIT e se la qualità della vita migliora.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Donne in post-menopausa attualmente in AIT per il trattamento del cancro al seno che auto-segnalano ai loro medici gli effetti collaterali muscolo-scheletrici correlati all'AIT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post menopausa - evidenziato da assenza di mestruazioni negli ultimi 6 mesi o livello di FSH >40
- Lamentele dei pazienti sui sintomi muscoloscheletrici
- Attualmente in trattamento con AIT per carcinoma mammario postmenopausale ER positivo
Criteri di esclusione:
- Blue Citrus precedentemente preso
- Presenza di metastasi ossee
- Impossibile completare la scala del dolore VAS
- Impossibile rispettare/completare il sondaggio sulla qualità della vita SF 12
- Piano per interrompere l'AIT in meno di sei mesi
- Impossibile completare la scala ADL
- Avere una diagnosi di fibromialgia
- Avere una diagnosi di artrite reumatoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
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Cinque capsule di Placebo tre volte al giorno pari a 15 capsule al giorno per 3 mesi
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Blue Citrus mesi 1-3 o 4-6
|
Cinque capsule da 700 mg tre volte al giorno pari a 15 capsule al giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se Blue Citrus riduce i sintomi muscoloscheletrici durante l'AIT rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determina se l'uso di Blue Citrus porta alla riduzione dell'uso di altri farmaci antidolorifici rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Determina se Blue Citrus rispetto al placebo migliora la qualità della vita, migliora la capacità di svolgere attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Blue Citrus BC-AIT-001
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