Zkouška modrého citrusu ve srovnání s placebem u pacientů, kteří dostávají terapii inhibitory aromatázy pro postmenopauzální rakovinu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem
27. srpna 2013 aktualizováno: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Pilotní, jednocentrové, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, zkřížené, se záměrem léčit Zkouška modrého citrusu na placebo u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají terapii inhibitory aromatázy
Účelem této studie je určit, zda rostlinná sloučenina, modrý citrus, snižuje bolesti kloubů a kostí spojené s terapií inhibitory aromatázy (AIT).
Dalším účelem studie je zjistit, zda Blue Citrus zlepšuje to, jak se cítíte při užívání AIT, a zda se zlepšuje kvalita vašeho života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy po menopauze, které v současné době užívají AIT pro léčbu rakoviny prsu, které samy hlásí muskuloskeletální vedlejší účinky související s AIT svým lékařům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po menopauze – doloženo žádnou menstruací za posledních 6 měsíců nebo hladinou FSH >40
- Stížnosti pacientů na muskuloskeletální symptomy
- V současné době užívá AIT pro ER pozitivní postmenopauzální karcinom prsu
Kritéria vyloučení:
- Dříve užívaný Blue Citrus
- Přítomnost kostních metastáz
- Nelze dokončit stupnici bolesti VAS
- Nelze splnit/dokončit průzkum SF 12 Quality of Life
- Plánujte ukončení AIT za méně než šest měsíců
- Nelze dokončit stupnici ADL
- Mají diagnózu fibromyalgie
- Mají diagnózu revmatoidní artritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Pět kapslí placeba třikrát denně, což odpovídá 15 kapslím denně po dobu 3 měsíců
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Blue Citrus buď měsíce 1-3 nebo 4-6
|
Pět 700 mg tobolek třikrát denně, což odpovídá 15 tobolkám denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda Blue Citrus snižuje muskuloskeletální příznaky při AIT ve srovnání s placebem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda užívání Blue Citrus vede ke snížení užívání jiných léků proti bolesti ve srovnání s placebem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zjistěte, zda Blue Citrus ve srovnání s placebem zlepšuje kvalitu života, zlepšuje schopnost provádět aktivity každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Blue Citrus BC-AIT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .