Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med blå citrus jämfört med placebo hos patienter som får aromatasinhibitorterapi för östrogenreceptorpositiv postmenopausal bröstcancer

27 augusti 2013 uppdaterad av: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Pilot, Single Center Randomized Controlled, Dubbelblind, Cross Over, Intent to Treat-försök med Blue Citrus till Placebo hos de bröstcancerpatienter som får aromatashämmareterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om örtföreningen, Blue Citrus, minskar led- och skelettsmärtor i samband med Aromotas Inhibitor therapy (AIT).

Ett annat syfte med studien är att ta reda på om Blue Citrus förbättrar hur du mår när du tar AIT och om din livskvalitet förbättras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor efter klimakteriet som för närvarande behandlas med AIT för bröstcancerbehandling som själva rapporterar muskuloskeletala biverkningar relaterade till AIT till sina läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausal - bevisas av ingen mens under de senaste 6 månaderna eller FSH-nivå >40
  2. Patientbesvär av muskel- och skelettsymtom
  3. Tar för närvarande AIT för ER-positiv postmenopausal bröstcancer

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare tagit Blue Citrus
  2. Förekomst av benmetastaser
  3. Det gick inte att slutföra VAS Pain Scale
  4. Kan inte uppfylla/fylla i SF 12 livskvalitetsundersökning
  5. Planerar att avbryta AIT om mindre än sex månader
  6. Det går inte att slutföra ADL-skalan
  7. Har diagnosen fibromyalgi
  8. Har diagnosen reumatoid artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Fem placebo-kapslar tre gånger om dagen motsvarar 15 kapslar per dag i 3 månader
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Blue Citrus antingen månader 1-3 eller 4-6
Läkemedel: Blå Citrus
Fem 700 mg kapslar tre gånger om dagen för att motsvara 15 kapslar per dag i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm om Blue Citrus minskar muskuloskeletala symtom under AIT jämfört med placebo
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm om användning av Blue Citrus leder till minskning av användningen av andra smärtstillande läkemedel jämfört med placebo
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bestäm om Blue Citrus jämfört med placebo förbättrar livskvaliteten, förbättrar förmågan att utföra dagliga aktiviteter
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Legacy Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Blue Citrus BC-AIT-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Blå Citrus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera