Neoadjuverende Dasatinib og radikal cystektomi til overgangscellekarcinom i blæren

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevis for muskelinvasiv overgangscellecarcinom i blæren (stadium II-IVa) uden tegn på metastatisk sygdom (fokal pladecelle- og/eller adenocarcinomdifferentiering defineret som ≤ 10 % af tumorvolumen tilladt, sarcomatoide og småcellede komponenter ikke tilladt ). Patienter med nogen grad af fiksering af bækkenets sidevæg er ikke kvalificerede.
• Patienter skal være villige til at gennemgå en cystoskopi før registrering på undersøgelse, hvis tumorblok ikke er tilgængelig.
• Berettiget til radikal cystektomi ifølge den behandlende urolog.
• Alle patienter skal være villige til at give afkald på neoadjuverende cisplatin-baseret kombinationskemoterapi og forstå, at det er en mulighed efter operationen eller skal anses for uegnede til cisplatin-baseret kombinationskemoterapi af den behandlende medicinske onkolog.
• Forudgående strålebehandling er tilladt, forudsat at der ikke blev givet strålebehandling til urinblæren.
• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
• Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 4 uger efter behandlingsophør.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før de bliver registreret til protokolbehandling.
• Hunnerne må ikke amme.
• Evne til at tage oral medicin (dasatinib skal sluges hel).

Ekskluderingskriterier:

• Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, Gleason < grad 7 prostatacancer eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i mindst 5 år.
• Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
• Ingen forudgående systemisk kemoterapi for overgangscellekarcinom i blæren (forudgående intravesikal terapi er tilladt). Enhver anden tidligere kemoterapi skal være afsluttet > 5 år før påbegyndelse af behandlingen.
• Følgende samtidig medicinering skal seponeres 7 dage før registrering på studiet og i varigheden af ​​dasatinib-behandling: Bisfosfonater - på grund af risiko for hypocalcæmi; Lægemidler, der generelt accepteres at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes; eventuelle forbudte CYP3A4-hæmmere/inducere/substrater; Antikoagulations- og/eller anti-blodpladebehandlinger for at undgå potentielle blødningsrisici.
• Ingen klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.
• Ingen pleural eller perikardiel effusion af nogen grad.
• anamnese med diagnosticerede medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom)
• Ingen historie med diagnosticeret erhvervet blødningsforstyrrelse (f.eks. erhvervede anti-faktor VIII-antistoffer) inden for et år før registrering på protokolbehandling.
• Ingen historie med igangværende eller nylig (inden for <3 måneder før registrering på protokolbehandling) signifikant gastrointestinal blødning.
• Ingen kendt historie med hypokaliæmi, som ikke kan korrigeres før registrering på protokolbehandling.
• Ingen kendt historie med hypomagnesæmi, som ikke kan korrigeres før registrering på protokolbehandling.