Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Dasatinib och radikal cystektomi för övergångscellkarcinom i urinblåsan

10 december 2015 uppdaterad av: Hoosier Cancer Research Network

En pilotstudie av neoadjuvant Dasatinib följt av radikal cystektomi för övergångscellkarcinom i urinblåsan

Denna pilotstudie är utformad för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för behandling med dasatinib administrerat oralt en gång dagligen under 4 veckors varaktighet före radikal cystektomi för urotelial cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Detta är en pilotstudie utformad för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av behandling med dasatinib 100 mg administrerat oralt en gång dagligen under 4 veckor före radikal cystektomi för patienter med muskelinvasiv övergångscellscancer i urinblåsan som inte är berättigad till och/eller är villiga att avstå från neoadjuvant cisplatinbaserad kombinationskemoterapi. Om operationsfördröjning är absolut nödvändig, bör dasatinib-behandling fortsätta till minst 24 timmar före planerad operation.

ECOG-prestandastatus 0-1

Förväntad livslängd: Ej specificerad

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 K/mm3
  • Blodplättar > 100 K/mm3
  • INR < 1,2

Lever:

  • Totalt bilirubin < 2,0 X övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 X ULN.
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 X ULN

Njur:

  • Serumkreatinin < 2 X ULN

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering i studien.
  • Inget diagnostiserat medfödd långt QT-syndrom (en medfödd störning som kännetecknas av en förlängning av QT-intervallet på EKG och en benägenhet till ventrikulära takyarytmier, vilket kan leda till synkope, hjärtstillestånd eller plötslig död).
  • Ingen historia av kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsades de Pointes).
  • Inget förlängt QTc-intervall på elektrokardiogram före inträde (> 450 msek), erhållits inom 28 dagar innan registreringen för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevis på muskelinvasiv övergångscellscancer i urinblåsan (stadium II-IVa) utan tecken på metastaserande sjukdom (fokal skivepitel- och/eller adenokarcinomdifferentiering definierad som ≤ 10 % av tumörvolymen tillåten, sarkomatoida och småcelliga komponenter är inte tillåtna ). Patienter med någon grad av fixering av bäckens sidovägg är inte berättigade.
  • Patienter måste vara villiga att genomgå en cystoskopi, före registrering på studien om tumörblockering inte är tillgänglig.
  • Kvalificerad för radikal cystektomi enligt den behandlande urologen.
  • Alla patienter måste vara villiga att avstå från neoadjuvant cisplatinbaserad kombinationskemoterapi och förstå att det är ett alternativ efter operationen eller måste bedömas vara olämpliga för cisplatinbaserad kombinationskemoterapi av den behandlande medicinska onkologen.
  • Tidigare strålbehandling är tillåten förutsatt att ingen strålbehandling har administrerats till urinblåsan.
  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
  • Ålder > 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från det att samtycke undertecknats till 4 veckor efter avslutad behandling.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de registreras för protokollbehandling.
  • Kvinnor får inte amma.
  • Förmåga att ta oral medicin (dasatinib måste sväljas hel).

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, Gleason < grad 7 prostatacancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år.
  • Ingen behandling med något prövningsmedel inom 30 dagar innan registreringen för protokollbehandling.
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för övergångscellscancer i urinblåsan (tidigare intravesikal behandling är tillåten). All annan tidigare kemoterapi måste ha avslutats > 5 år innan behandlingen påbörjas.
  • Följande samtidig medicinering måste avbrytas 7 dagar före registrering av studien och under hela dasatinib-behandlingen: Bisfosfonater - på grund av risk för hypokalcemi; Läkemedel som är allmänt accepterade har en risk att orsaka Torsades de Pointes; eventuella förbjudna CYP3A4-hämmare/inducerare/substrat; Antikoagulations- och/eller trombocytbehandling för att undvika potentiella blödningsrisker.
  • Inga kliniskt signifikanta infektioner enligt bedömning av den behandlande utredaren.
  • Ingen pleural eller perikardiell utgjutning av någon grad.
  • historia av diagnostiserade medfödda blödningsrubbningar (t.ex. von Willebrands sjukdom)
  • Ingen historia av diagnostiserad förvärvad blödningsstörning (t.ex. förvärvade anti-faktor VIII-antikroppar) inom ett år före registrering på protokollbehandling.
  • Ingen historia av pågående eller nyligen (inom <3 månader före registrering på protokollbehandling) signifikant gastrointestinal blödning.
  • Ingen känd historia av hypokalemi som inte kan korrigeras före registrering på protokollbehandling.
  • Ingen känd historia av hypomagnesemi som inte kan korrigeras före registrering på protokollbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Neoadjuvant Dasatinib + radikal cystektomi
Dasatinib 100 mg PO qd x 4 veckor följt av radikal cystektomi 8-24 timmar efter den senaste administrerade dasatinibdosen
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg administrerat oralt en gång dagligen under 4 veckors varaktighet (+/- 1 vecka)
Procedur: Radikal cystektomi
Radikal cystektomi bör utföras tidigast 8 timmar men helst inom 24 timmar efter den senast administrerade Dasatinib-dosen. Alla försök bör göras för att patienten ska få sin operation efter 8 timmar men inom 24 timmar efter sin sista dos av dasatinib. Om operationsfördröjning är absolut nödvändig, bör dasatinib-behandling fortsätta till minst 24 timmar före planerad operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av radikal cystektomi
Genomförbarheten för denna studie definieras som minst 60 % (>=14 av 23) av patienterna som slutför studieterapin i frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Från inskrivning till slutförande av radikal cystektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 3/4 Toxicitet
Tidsram: Tid för samtycke till och med 30 dagar efter avslutad behandling
Rapportera grad 3/4 toxicitet under behandling med dasatinib före radikal cystektomi hos patienter med muskelinvasiv övergångscellscancer i urinblåsan.
Tid för samtycke till och med 30 dagar efter avslutad behandling
Reducerat pSFK-uttryck
Tidsram: Baslinje till efter behandling med dasatinib
pSFK-nivåer analyserades före och efter behandling
Baslinje till efter behandling med dasatinib
Frekvens för patologisk komplett respons (pCR).
Tidsram: 24 månader
Patologisk fullständig respons (pCR)-hastighet definieras som inga kvarvarande bevis på muskelinvasiv sjukdom vid cystektomi (< pT0).
24 månader
Patologiskt stadium efter cystektomi
Tidsram: Stadium efter cystektomi och behandling med dasatinib
Tumörknutemetastasering (TNM) stadieindelning. Detta system klassificerar tumörer efter storlek och omfattning av den primära tumören (T), involvering av regionala lymfkörtlar (N) och närvaro eller frånvaro av avlägsna metastaser (M) T0=Inga tecken på primärtumör, Tis=Carcinoma in situ, och T1, T2, T3, T4=Ökande storlek och/eller lokal förlängning av primärtumören, TX=Ej bedömd N0=Inga regionala lymfkörtelmetastaser, N1, N2, N3=Ökande antal eller omfattning av regional lymfkörtelengagemang, NX =ej bedömd M0=Inga fjärrmetastaser, M1=Fjärrmetastaser närvarande
Stadium efter cystektomi och behandling med dasatinib
Reducerat Ki-67-uttryck
Tidsram: Baslinje till efter behandling med dasatinib
Ki-67-nivåer analyserades före och efter behandling
Baslinje till efter behandling med dasatinib
Ökning av Cas3 Expression
Tidsram: Baslinje till efter behandling med dasatinib
Cas3-nivåer analyserades före och efter behandling
Baslinje till efter behandling med dasatinib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studiestol: Noah Hahn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GU07-122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergångscellscancer i urinblåsan

Kliniska prövningar på Dasatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera