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Dasatinib néoadjuvant et cystectomie radicale pour le carcinome à cellules transitionnelles de la vessie

10 décembre 2015 mis à jour par: Hoosier Cancer Research Network

Une étude pilote sur le dasatinib néoadjuvant suivi d'une cystectomie radicale pour le carcinome à cellules transitionnelles de la vessie

Cette étude pilote est conçue pour déterminer la faisabilité et l'innocuité du traitement par le dasatinib administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines avant la cystectomie radicale pour le carcinome urothélial de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour déterminer l'innocuité et la faisabilité du traitement par le dasatinib 100 mg administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines avant la cystectomie radicale chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles invasif musculaire de la vessie inéligible et/ou disposé à renoncer polychimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine. Si le report de la chirurgie est impératif, le traitement par dasatinib doit être poursuivi jusqu'à au moins 24 heures avant la chirurgie prévue.

Statut de performance ECOG 0-1

Espérance de vie : Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 K/mm3
  • Plaquettes > 100 K/mm3
  • RIN < 1,2

Hépatique:

  • Bilirubine totale < 2,0 X la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 X LSN.
  • Alanine aminotransférase (ALT ) ≤ 2,5 X LSN

Rénal:

  • Créatinine sérique < 2 X LSN

Cardiovasculaire:

  • Pas d'angor non contrôlé, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Aucun syndrome du QT long congénital diagnostiqué (trouble congénital caractérisé par un allongement de l'intervalle QT à l'ECG et une propension aux tachyarythmies ventriculaires, pouvant entraîner une syncope, un arrêt cardiaque ou une mort subite).
  • Aucun antécédent d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes).
  • Aucun intervalle QTc prolongé sur l'électrocardiogramme avant l'entrée (> 450 msec), obtenu dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique d'un carcinome à cellules transitionnelles envahissant les muscles de la vessie (stade II-IVa) sans signe de maladie métastatique (différenciation épidermoïde focale et/ou adénocarcinome définie comme ≤ 10 % du volume de la tumeur autorisée, composants sarcomatoïdes et à petites cellules non autorisés ). Les patients présentant un degré quelconque de fixation de la paroi latérale pelvienne ne sont pas éligibles.
  • Les patients doivent être disposés à subir une cystoscopie avant l'inscription à l'étude si le bloc tumoral n'est pas disponible.
  • Admissible à la cystectomie radicale selon l'urologue traitant.
  • Tous les patients doivent être prêts à renoncer à une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine et comprendre qu'il s'agit d'une option postopératoire ou doivent être jugés inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine par l'oncologue médical traitant.
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée à condition qu'aucune radiothérapie n'ait été administrée à la vessie.
  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
  • Âge > 18 ans au moment du consentement.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours avant d'être inscrites au protocole de traitement.
  • Les femelles ne doivent pas allaiter.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale (le dasatinib doit être avalé entier).

Critère d'exclusion:

  • Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de la prostate de Gleason < grade 7 ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins 5 ans.
  • Aucun traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie.
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le carcinome à cellules transitionnelles de la vessie (une thérapie intravésicale antérieure est autorisée). Toute autre chimiothérapie antérieure doit avoir été effectuée > 5 ans avant le début du traitement.
  • Les médicaments concomitants suivants doivent être interrompus 7 jours avant l'inscription à l'étude et pendant la durée du traitement par le dasatinib : bisphosphonates - en raison du risque d'hypocalcémie ; Médicaments généralement reconnus comme présentant un risque de provoquer des torsades de pointes ; tout inhibiteur/inducteur/substrat interdit du CYP3A4 ; Thérapies anticoagulantes et/ou antiplaquettaires pour éviter les risques hémorragiques potentiels.
  • Aucune infection cliniquement significative à en juger par l'investigateur traitant.
  • Aucun épanchement pleural ou péricardique de quelque grade que ce soit.
  • antécédents de troubles hémorragiques congénitaux diagnostiqués (p. ex., maladie de von Willebrand)
  • Aucun antécédent de trouble de la coagulation acquis diagnostiqué (par exemple, anticorps anti-facteur VIII acquis) dans l'année précédant l'inscription au protocole de thérapie.
  • Aucun antécédent de saignement gastro-intestinal significatif en cours ou récent (dans les <3 mois précédant l'inscription au protocole de traitement).
  • Aucun antécédent connu d'hypokaliémie ne pouvant être corrigé avant l'inscription au protocole thérapeutique.
  • Aucun antécédent connu d'hypomagnésémie ne pouvant être corrigé avant l'inscription au protocole thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Dasatinib néoadjuvant + cystectomie radicale
Dasatinib 100 mg PO qd x 4 semaines suivi d'une cystectomie radicale 8 à 24 heures après la dernière dose de dasatinib administrée
Médicament: Dasatinib
Dasatinib 100 mg administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines (+/- 1 semaine)
Procédure: Cystectomie radicale
La cystectomie radicale doit être réalisée au plus tôt 8 heures mais de préférence dans les 24 heures suivant la dernière dose de Dasatinib administrée. Toutes les tentatives doivent être faites pour que le patient subisse son intervention chirurgicale après 8 heures mais dans les 24 heures suivant sa dernière dose de dasatinib. Si le report de la chirurgie est impératif, le traitement par dasatinib doit être poursuivi jusqu'à au moins 24 heures avant la chirurgie prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: De l'inscription à la réalisation de la cystectomie radicale
La faisabilité de cet essai est définie comme au moins 60 % (> = 14 sur 23) des patients terminant le traitement à l'étude en l'absence de toxicité limitant la dose (DLT)
De l'inscription à la réalisation de la cystectomie radicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités de grade 3/4
Délai: Délai de consentement jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Signaler les toxicités de grade 3/4 pendant le traitement par dasatinib avant la cystectomie radicale chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles invasif musculaire de la vessie.
Délai de consentement jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Expression pSFK réduite
Délai: Ligne de base après le traitement par le dasatinib
Les niveaux de pSFK ont été analysés avant et après le traitement
Ligne de base après le traitement par le dasatinib
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 24mois
Le taux de réponse pathologique complète (pCR) est défini comme l'absence de preuve résiduelle de maladie envahissante musculaire lors de la cystectomie (< pT0).
24mois
Stade pathologique post-cystectomie
Délai: Post-cystectomie par étapes et traitement par dasatinib
Stadification des métastases ganglionnaires tumorales (TNM). Ce système classe les tumeurs en fonction de la taille et de l'étendue de la tumeur primaire (T), de l'implication des ganglions lymphatiques régionaux (N) et de la présence ou de l'absence de métastases à distance (M) T0 = Aucune preuve de tumeur primaire, Tis = Carcinome in situ, et T1, T2, T3, T4=Augmentation de la taille et/ou extension locale de la tumeur primitive, TX=Non évalué N0=Pas de métastases ganglionnaires régionales, N1, N2, N3=Augmentation du nombre ou de l'étendue de l'atteinte des ganglions lymphatiques régionaux, NX =non évalué M0=Pas de métastases à distance, M1=Métastases à distance présentes
Post-cystectomie par étapes et traitement par dasatinib
Expression Ki-67 réduite
Délai: Ligne de base après le traitement par le dasatinib
Les niveaux de Ki-67 ont été analysés avant et après le traitement
Ligne de base après le traitement par le dasatinib
Augmentation de l'expression Cas3
Délai: Ligne de base après le traitement par le dasatinib
Les niveaux de Cas3 ont été analysés avant et après le traitement
Ligne de base après le traitement par le dasatinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoosier Cancer Research Network

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Noah Hahn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2008

Première publication (Estimation)

27 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GU07-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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