Neoadjuvantes Dasatinib und radikale Zystektomie beim Übergangszellkarzinom der Blase

Einschlusskriterien:

• Histologischer Nachweis eines muskelinvasiven Übergangszellkarzinoms der Blase (Stadium II-IVa) ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung (fokale Plattenepithelkarzinom- und/oder Adenokarzinomdifferenzierung definiert als ≤ 10 % des zulässigen Tumorvolumens, sarkomatoide und kleinzellige Komponenten nicht zulässig). ). Patienten mit einem Grad der Fixierung der Beckenseitenwand sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten müssen bereit sein, sich vor der Registrierung für die Studie einer Zystoskopie zu unterziehen, wenn keine Tumorblockade verfügbar ist.
• Nach Angaben des behandelnden Urologen für eine radikale Zystektomie geeignet.
• Alle Patienten müssen bereit sein, auf eine neoadjuvante Cisplatin-basierte Kombinationschemotherapie zu verzichten und verstehen, dass diese eine Option nach der Operation ist, oder sie müssen vom behandelnden medizinischen Onkologen als nicht für eine Cisplatin-basierte Kombinationschemotherapie geeignet eingestuft werden.
• Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern keine Strahlentherapie an der Harnblase durchgeführt wurde.
• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
• Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Protokolltherapie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Frauen dürfen nicht stillen.
• Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten (Dasatinib muss im Ganzen geschluckt werden).

Ausschlusskriterien:

• Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, Gleason-Prostatakrebs < Grad 7 oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist.
• Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
• Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Übergangszellkarzinomen der Blase (vorherige intravesikale Therapie ist zulässig). Jede andere vorherige Chemotherapie muss > 5 Jahre vor Therapiebeginn abgeschlossen sein.
• Die folgenden Begleitmedikamente müssen 7 Tage vor der Registrierung für die Studie und für die Dauer der Dasatinib-Therapie abgesetzt werden: Bisphosphonate – aufgrund des Risikos einer Hypokalzämie; Arzneimittel, von denen allgemein angenommen wird, dass sie das Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen; alle verbotenen CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren/Substrate; Antikoagulations- und/oder Thrombozytenaggregationshemmende Therapien zur Vermeidung möglicher Blutungsrisiken.
• Keine klinisch signifikanten Infektionen nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes.
• Kein Pleura- oder Perikarderguss jeglichen Grades.
• Vorgeschichte diagnostizierter angeborener Blutungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit)
• Keine Vorgeschichte einer diagnostizierten erworbenen Blutgerinnungsstörung (z. B. erworbene Anti-Faktor-VIII-Antikörper) innerhalb eines Jahres vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
• Keine Vorgeschichte bestehender oder aktueller (innerhalb von <3 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie) erheblicher gastrointestinaler Blutungen.
• Es ist keine Hypokaliämie in der Vorgeschichte bekannt, die vor der Registrierung für die Protokolltherapie nicht korrigiert werden kann.
• Es ist keine Hypomagnesiämie in der Vorgeschichte bekannt, die vor der Registrierung für die Protokolltherapie nicht korrigiert werden kann.