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방광의 이행 세포 암종에 대한 신보조 다사티닙 및 근치 방광 절제술

2015년 12월 10일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network

방광의 이행 세포 암종에 대한 근치적 방광절제술 후 신보강 다사티닙의 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 방광의 요로상피암에 대한 근치 방광 절제술 전에 4주간 매일 1회 경구 투여된 dasatinib의 치료 가능성과 안전성을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

이것은 부적격 및/또는 포기할 의향이 있는 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종 환자를 대상으로 근치 방광 절제술 전 4주 동안 매일 1회 dasatinib 100mg을 경구 투여하여 치료의 안전성과 타당성을 결정하기 위해 설계된 파일럿 연구입니다. 신 보조 시스플라틴 기반 조합 화학 요법. 수술 연기가 불가피한 경우, 다사티닙 요법은 계획된 수술 전 최소 24시간 전까지 지속되어야 합니다.

ECOG 수행 상태 0-1

기대 수명: 지정되지 않음

조혈:

  • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 K/mm3
  • 혈소판 > 100K/mm3
  • INR < 1.2

간:

  • 총 빌리루빈 < 2.0 X 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 X ULN.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X ULN

신장:

  • 혈청 크레아티닌 < 2 X ULN

심혈관:

  • 연구 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 MI가 없습니다.
  • 선천성 긴 QT 증후군(ECG에서 QT 간격의 연장 및 실신, 심정지 또는 급사로 이어질 수 있는 심실성 부정맥 경향을 특징으로 하는 선천성 장애)이 진단되지 않았습니다.
  • 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de Pointes)의 병력이 없습니다.
  • 연구에 등록하기 전 28일 이내에 획득한 진입 전 심전도(> 450msec)에서 연장된 QTc 간격이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 질환의 증거가 없는 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종(II-IVa기)의 조직학적 증거(허용되는 종양 부피의 10% 이하로 정의되는 국소 편평 및/또는 선암종 분화, 육종 및 소세포 성분은 허용되지 않음) ). 골반 측벽이 어느 정도 고정되어 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 종양 차단을 사용할 수 없는 경우 연구에 등록하기 전에 방광경 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 주치의 비뇨기과 전문의에 따라 근치 방광 절제술을 받을 수 있습니다.
  • 모든 환자는 신보강 시스플라틴 기반 조합 화학 요법을 기꺼이 포기하고 수술 후 옵션임을 이해하거나 담당 종양 전문의가 시스플라틴 기반 조합 화학 요법에 부적격하다고 간주해야 합니다.
  • 방광에 방사선 요법을 실시하지 않은 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  • 연령 > 동의 시점에 18세.
  • 가임 여성 및 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 4주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.
  • 경구 약물 복용 가능(다사티닙은 통째로 삼켜야 함).

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, Gleason < 등급 7 전립선암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 30일 이내에 조사 대상 물질로 치료하지 않음.
  • 방광의 이행 세포 암종에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음(이전 방광 내 요법은 허용됨). 이전의 다른 모든 화학 요법은 요법을 시작하기 > 5년 전에 완료되어야 합니다.
  • 연구 등록 7일 전 및 다사티닙 치료 기간 동안 다음 병용 약물을 중단해야 합니다. 비스포스포네이트 - 저칼슘혈증의 위험으로 인해; 일반적으로 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있다고 인정되는 약물 모든 금지된 CYP3A4 억제제/유도제/기질; 잠재적인 출혈 위험을 피하기 위한 항응고 및/또는 항혈소판 요법.
  • 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염 없음.
  • 어떤 등급의 흉막 또는 심낭 삼출액도 없습니다.
  • 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)의 병력
  • 프로토콜 요법에 등록하기 전 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항인자 VIII 항체)의 병력이 없습니다.
  • 진행 중이거나 최근(프로토콜 요법 등록 전 3개월 미만) 상당한 위장관 출혈의 병력이 없습니다.
  • 프로토콜 요법에 등록하기 전에 교정할 수 없는 알려진 저칼륨혈증 병력이 없습니다.
  • 프로토콜 요법에 등록하기 전에 교정할 수 없는 알려진 저마그네슘혈증 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 신보조 다사티닙 + 근치 방광 절제술
다사티닙 100 mg PO qd x 4주 후 다사티닙 마지막 투여 후 8-24시간 후 근치 방광 절제술
의약품: 다사티닙
다사티닙 100mg 1일 1회 4주간(+/- 1주) 경구투여
절차: 근치적 방광절제술
근치 방광 절제술은 빠르면 8시간 이내에 수행되어야 하지만, 마지막으로 투여된 Dasatinib 용량의 경우 24시간 이내에 수행하는 것이 좋습니다. 환자가 수술을 받으려면 8시간 후부터 다사티닙을 마지막으로 투여한 후 24시간 이내에 모든 시도를 해야 합니다. 수술 연기가 불가피한 경우, 다사티닙 요법은 계획된 수술 전 최소 24시간 전까지 지속되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 등록부터 근치 방광 절제술 완료까지
이 시험의 타당성은 용량 제한 독성(DLT) 없이 연구 요법을 완료한 환자의 최소 60%(>=14 of 23)로 정의됩니다.
등록부터 근치 방광 절제술 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3/4등급 독성
기간: 동의 시점부터 치료 중단 후 30일까지
방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종 환자에서 근치 방광 절제술 전에 다사티닙으로 치료하는 동안 3/4 등급 독성을 보고합니다.
동의 시점부터 치료 중단 후 30일까지
감소된 pSFK 발현
기간: 다사티닙 치료 후 기준선
pSFK 수준은 치료 전후에 분석되었습니다.
다사티닙 치료 후 기준선
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 24개월
병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 방광 절제술에서 근육 침습성 질환의 잔여 증거가 없는 것으로 정의됩니다(< pT0).
24개월
방광절제술 후 병리학적 단계
기간: 단계적 방광절제술 후 및 다사티닙 치료
종양 노드 전이(TNM) 병기. 이 시스템은 원발성 종양(T)의 크기와 범위, 국소 림프절 침범(N) 및 원격 전이의 유무(M)에 따라 종양을 분류합니다. 및 T1, T2, T3, T4=원발 종양의 크기 및/또는 국소 확장 증가, TX=평가되지 않음 N0=국부 림프절 전이 없음, N1, N2, N3=국소 림프절 침범의 수 또는 범위 증가, NX =평가되지 않음 M0=원격 전이 없음, M1=원격 전이 있음
단계적 방광절제술 후 및 다사티닙 치료
감소된 Ki-67 표현
기간: 다사티닙 치료 후 기준선
Ki-67 수준은 치료 전후에 분석되었습니다.
다사티닙 치료 후 기준선
Cas3 발현 증가
기간: 다사티닙 치료 후 기준선
처리 전 및 처리 후 Cas3 수준을 분석했습니다.
다사티닙 치료 후 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 의자: Noah Hahn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GU07-122

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