Dasatinib neoadyuvante y cistectomía radical para el carcinoma de células de transición de la vejiga

Criterios de inclusión:

• Prueba histológica de carcinoma de células de transición de la vejiga músculo-invasivo (estadio II-IVa) sin evidencia de enfermedad metastásica (diferenciación focal escamosa y/o adenocarcinoma definida como ≤ 10% del volumen tumoral permitido, sarcomatoide y componentes de células pequeñas no permitidos) ). Los pacientes con cualquier grado de fijación de la pared pélvica lateral no son elegibles.
• Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una cistoscopia antes de registrarse en el estudio si no se dispone de bloqueo tumoral.
• Elegible para cistectomía radical según el urólogo tratante.
• Todos los pacientes deben estar dispuestos a renunciar a la quimioterapia combinada neoadyuvante basada en cisplatino y comprender que es una opción después de la cirugía o el oncólogo médico tratante debe considerar que no son elegibles para la quimioterapia combinada basada en cisplatino.
• Se permite la radioterapia previa siempre que no se haya administrado radioterapia a la vejiga urinaria.
• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
• Edad > 18 años en el momento del consentimiento.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Las hembras no deben estar amamantando.
• Capacidad para tomar medicación oral (dasatinib debe tragarse entero).

Criterio de exclusión:

• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de próstata Gleason < grado 7 u otro cáncer para el cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante al menos 5 años.
• Ningún tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.
• Sin quimioterapia sistémica previa para el carcinoma de células de transición de la vejiga (se permite la terapia intravesical previa). Cualquier otra quimioterapia anterior debe haberse completado > 5 años antes del inicio de la terapia.
• Los siguientes medicamentos concomitantes deben suspenderse 7 días antes del registro en el estudio y mientras dure el tratamiento con dasatinib: Bisfosfonatos: debido al riesgo de hipocalcemia; Medicamentos que generalmente se acepta que tienen riesgo de causar Torsades de Pointes; cualquier inhibidor/inductor/sustrato de CYP3A4 prohibido; Terapias anticoagulantes y/o antiplaquetarias para evitar posibles riesgos de hemorragia.
• Sin infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante.
• Sin derrame pleural ni pericárdico de ningún grado.
• antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos diagnosticados (p. ej., enfermedad de von Willebrand)
• Sin antecedentes de trastorno hemorrágico adquirido diagnosticado (p. ej., anticuerpos anti-factor VIII adquiridos) dentro del año anterior al registro en la terapia del protocolo.
• Sin antecedentes de sangrado gastrointestinal significativo en curso o reciente (dentro de <3 meses antes del registro en la terapia del protocolo).
• Sin antecedentes conocidos de hipopotasemia que no pueda corregirse antes del registro en el protocolo de tratamiento.
• Sin antecedentes conocidos de hipomagnesemia que no se pueda corregir antes del registro en el protocolo de terapia.