Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní dasatinib a radikální cystektomie pro přechodný buněčný karcinom močového měchýře

10. prosince 2015 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Pilotní studie neoadjuvantního dasatinibu s následnou radikální cystektomií pro přechodný buněčný karcinom močového měchýře

Tato pilotní studie je navržena tak, aby stanovila proveditelnost a bezpečnost léčby dasatinibem podávaným perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů před radikální cystektomií pro uroteliální karcinom močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Toto je pilotní studie navržená ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti léčby dasatinibem 100 mg podávaným perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů před radikální cystektomií u pacientů se svalově invazivním karcinomem z přechodných buněk močového měchýře, kteří nejsou způsobilí a/nebo jsou ochotni se vzdát neoadjuvantní kombinovaná chemoterapie na bázi cisplatiny. Je-li nutné odložit operaci, léčba dasatinibem by měla pokračovat alespoň 24 hodin před plánovanou operací.

Stav výkonu ECOG 0-1

Délka života: Neuvedena

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 K/mm3
  • Krevní destičky > 100 K/mm3
  • INR < 1,2

Jaterní:

  • Celkový bilirubin < 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 X ULN.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 X ULN

Renální:

  • Sérový kreatinin < 2 X ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo MI během 6 měsíců před registrací do studie.
  • Žádný diagnostikovaný vrozený syndrom dlouhého QT (vrozená porucha charakterizovaná prodloužením QT intervalu na EKG a sklonem ke komorovým tachyarytmiím, které mohou vést k synkopě, zástavě srdce nebo náhlé smrti).
  • Bez anamnézy klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de Pointes).
  • Žádný prodloužený QTc interval na předvstupním elektrokardiogramu (> 450 ms), získaný během 28 dnů před registrací ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz svalově invazivního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře (stadium II-IVa) bez známek metastatického onemocnění (fokální skvamózní a/nebo adenokarcinomová diferenciace definovaná jako ≤ 10 % objemu tumoru povoleno, sarkomatoidní a malobuněčné komponenty povoleny ). Pacienti s jakýmkoli stupněm fixace pánevní stěny nejsou způsobilí.
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit cystoskopii před registrací do studie, pokud není k dispozici blokáda nádoru.
  • Způsobilé k radikální cystektomii dle ošetřujícího urologa.
  • Všichni pacienti musí být ochotni vzdát se neoadjuvantní kombinované chemoterapie na bázi cisplatiny a chápat, že jde o možnost po operaci, nebo musí být ošetřujícím lékařským onkologem považováni za nezpůsobilé pro kombinovanou chemoterapii na bázi cisplatiny.
  • Předchozí radiační terapie je povolena za předpokladu, že nebyla podána žádná radiační terapie do močového měchýře.
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Věk > 18 let v době udělení souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu do 4 týdnů po ukončení léčby.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě.
  • Samice nesmí kojit.
  • Schopnost užívat léky perorálně (dasatinib se musí polykat celý).

Kritéria vyloučení:

  • Není povolena žádná předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, rakoviny prostaty < 7. stupně podle Gleasona nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Žádná léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro karcinom z přechodných buněk močového měchýře (předchozí intravezikální léčba je povolena). Jakákoli jiná předchozí chemoterapie musí být dokončena > 5 let před zahájením léčby.
  • Následující souběžné léky musí být vysazeny 7 dní před registrací do studie a po dobu léčby dasatinibem: Bisfosfonáty – kvůli riziku hypokalcémie; Drogy, u kterých se obecně uznává, že mají riziko způsobit Torsades de Pointes; jakékoli zakázané inhibitory/induktory/substráty CYP3A4; Antikoagulační a/nebo antiagregační terapie, aby se zabránilo potenciálnímu riziku krvácení.
  • Žádné klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Žádný pleurální nebo perikardiální výpotek jakéhokoli stupně.
  • anamnéza diagnostikovaných vrozených krvácivých poruch (např. von Willebrandova choroba)
  • Žádná anamnéza diagnostikované získané krvácivé poruchy (např. získané protilátky proti faktoru VIII) během jednoho roku před registrací na protokolární terapii.
  • Bez anamnézy probíhajícího nebo nedávného (do < 3 měsíců před registrací na protokolární terapii) významného gastrointestinálního krvácení.
  • Žádná známá anamnéza hypokalémie, kterou nelze upravit před registrací na protokolární terapii.
  • Žádná známá anamnéza hypomagnezémie, kterou nelze upravit před registrací na protokolární terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Neoadjuvantní dasatinib + radikální cystektomie
Dasatinib 100 mg PO qd x 4 týdny s následnou radikální cystektomií 8–24 hodin po poslední dávce dasatinibu
Lék: Dasatinib
Dasatinib 100 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů (+/- 1 týden)
Postup: Radikální cystektomie
Radikální cystektomie by neměla být provedena dříve než za 8 hodin, ale nejlépe do 24 hodin od poslední podané dávky dasatinibu. Všechny pokusy pacienta podstoupit operaci po 8 hodinách, ale do 24 hodin od poslední dávky dasatinibu. Je-li nutné odložit operaci, léčba dasatinibem by měla pokračovat alespoň 24 hodin před plánovanou operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Od zařazení až po dokončení radikální cystektomie
Proveditelnost této studie je definována jako nejméně 60 % (>=14 z 23) pacientů, kteří dokončili studijní terapii bez přítomnosti toxicity limitující dávku (DLT).
Od zařazení až po dokončení radikální cystektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita stupně 3/4
Časové okno: Doba souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
U pacientů se svalovým invazivním karcinomem z přechodných buněk močového měchýře uvádějte toxicitu stupně 3/4 během léčby dasatinibem před radikální cystektomií.
Doba souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Snížená exprese pSFK
Časové okno: Výchozí stav po terapii dasatinibem
Hladiny pSFK byly analyzovány před a po léčbě
Výchozí stav po terapii dasatinibem
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: 24 měsíců
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) je definována jako žádný reziduální důkaz svalově invazivního onemocnění při cystektomii (< pT0).
24 měsíců
Patologické stadium po cystektomii
Časové okno: Postupná léčba po cystektomii a dasatinibem
Staging metastáz v nádorových uzlinách (TNM). Tento systém klasifikuje nádory podle velikosti a rozsahu primárního nádoru (T), postižení regionálních lymfatických uzlin (N) a přítomnosti nebo nepřítomnosti vzdálených metastáz (M) T0=Žádný důkaz primárního nádoru, Tis=Carcinoma in situ, a T1, T2, T3, T4=Zvětšení velikosti a/nebo lokální extenze primárního nádoru, TX=Nehodnoceno N0=Žádné metastázy do regionálních lymfatických uzlin, N1, N2, N3=Zvyšující se počet nebo rozsah postižení regionálních lymfatických uzlin, NX =nehodnoceno M0=Žádné vzdálené metastázy, M1=Přítomny vzdálené metastázy
Postupná léčba po cystektomii a dasatinibem
Snížená exprese Ki-67
Časové okno: Výchozí stav po terapii dasatinibem
Hladiny Ki-67 byly analyzovány před a po ošetření
Výchozí stav po terapii dasatinibem
Zvýšení Cas3 Expression
Časové okno: Výchozí stav po terapii dasatinibem
Hladiny Cas3 byly analyzovány před a po léčbě
Výchozí stav po terapii dasatinibem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Noah Hahn, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GU07-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit