Pegasys® Plus Ribavirin til hæmofile patienter med hepatitis C-virusinfektion
16. september 2009 opdateret af: Baqiyatallah Medical Sciences University
En undersøgelse af PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin) i iranske hæmofile patienter med kronisk hepatitis C-infektion
Hæmofile patienter er en kendt højrisikogruppe for at få hepatitis C. Overvågningsdata fra Sundhedsministeriet i IR.Iran havde vist, at 60 % af dem er inficeret med HCV-infektion.
Vi prøver PEGASYS plus Ribavirin til hæmofile patienter med HCV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne inddrager 400 patienter i undersøgelsen.
Patienterne får PEGASYS (Peginterferon alpha-2a(40 KD)) 180 mikrogram om ugen plus COPEGUS (Ribavirin) 800 mikrogram for genotype 2 og 3 og 1000 milligram for vægt under 75 kg og 1200 milligram for mere end 75 kg.
Varigheden af protokollen afhænger af genotyper af virus.
I genotype 1 og 4, i 48 uger og i genotype 2 og 3 i 24 uger.
Patienterne visiteres hver 4. uge med biokemiske laboratorietests.
Patienterne kontrolleres med kvantitativt HCV RNA på de tredje måneder efter påbegyndelse af behandlingen for at vurdere tidlig virologisk respons og ved afslutningen af undersøgelsen for fuldstændig responsrate og på seks måneder efter behandlingsafslutning for vedvarende responsrate.
Patienterne med ikke-detekterbart HCV-RNA betragtes som respondere.
Vi har udeladt leverbiopsien hos patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14155-3651
- Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCV RNA positiv
- Alder ældre end 12 år
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende graviditet eller amning
- Hx af HCC
- Hx af alkoholisk leversygdom
- Hx af blødning fra esophageal varicer
- Hx af hæmokromatose
- Hx af autoimmun hepatitis
- Hx af selvmordsforsøg
- Hx af cerebrovaskulær dis
- Hx af svær retinopati
- Hx af svær psoriasis
- Hx af sklerodermi
- Hx af metabolisk leversygdom
- Hx af SLE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Genotype 2 eller 3 hos hæmofile patienter med HCV
|
PEGASYS: 180 mikrogram pr. uge (injektion) Plus Ribavirin: [=75 kg: 1200 mg pr. dag (PO)]
Andre navne:
PEGASYS: 180 mikrogram om ugen (injektion) Plus Ribavirin: 800 milligram per dag (PO)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Andre genotyper (undtagen 2 eller 3) hos hæmofile patienter med HCV
|
PEGASYS: 180 mikrogram pr. uge (injektion) Plus Ribavirin: [=75 kg: 1200 mg pr. dag (PO)]
Andre navne:
PEGASYS: 180 mikrogram om ugen (injektion) Plus Ribavirin: 800 milligram per dag (PO)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Efter 12 ugers behandling
|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter behandling
|
24 uger efter behandling
|
|
Hurtig virologisk respons
Tidsramme: En måned efter behandling
|
En måned efter behandling
|
|
Slut på behandlingsrespons
Tidsramme: 24 uger for: Genotype 2 & 3; 48 uger for anden genotype
|
24 uger for: Genotype 2 & 3; 48 uger for anden genotype
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet af lægemidler i hele terapiperioden
Tidsramme: Under behandling
|
Under behandling
|
|
Biokemisk respons (ALT)
Tidsramme: Slut på behandling OG 24 uger efter behandling
|
Slut på behandling OG 24 uger efter behandling
|
|
Laboratorieparametre
Tidsramme: Under behandling OG Afslutning af behandling
|
Under behandling OG Afslutning af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Professor Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Studieleder: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Ledende efterforsker: Bashir HajiBeigi, M.D., Iranian Blood Transfusion Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2008
Først opslået (Skøn)
1. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Leversygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmofili A
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre undersøgelses-id-numre
- BRCGL-07-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .