Pegasys® Plus Ribavirine chez les patients hémophiles infectés par le virus de l'hépatite C
16 septembre 2009 mis à jour par: Baqiyatallah Medical Sciences University
Une étude sur PEGASYS® (Peginterféron Alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS® (Ribavirine) chez des patients hémophiles iraniens atteints d'hépatite C chronique
Les patients hémophiles sont un groupe connu à haut risque de contracter l'hépatite C. Les données de surveillance du ministère de la Santé en Iran ont montré que 60 % d'entre eux sont infectés par le VHC.
Nous essayons le PEGASYS plus Ribavirine chez les patients hémophiles atteints du VHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs inscrivent 400 patients dans l'étude.
Les patients reçoivent PEGASYS (Peginterféron alpha-2a (40 KD)) 180 microgrammes par semaine plus COPEGUS (Ribavirine) 800 microgrammes pour les génotypes 2 et 3 et 1000 milligrammes pour un poids inférieur à 75 kg et 1200 milligrammes pour plus de 75 kg.
La durée du protocole dépend des génotypes de virus.
Dans les génotypes 1 et 4, pendant 48 semaines et dans les génotypes 2 et 3, pendant 24 semaines.
Les patients sont visités toutes les 4 semaines avec des tests de laboratoire de biochimie.
Les patients sont contrôlés avec l'ARN du VHC quantitatif le troisième mois après le début du traitement pour évaluer la réponse virologique précoce et à la fin de l'étude pour le taux de réponse complète et les six mois après la fin du traitement pour le taux de réponse soutenue.
Les patients avec un ARN du VHC indétectable sont considérés comme répondeurs.
Nous avons omis la biopsie hépatique chez les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 14155-3651
- Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ARN VHC positif
- Âge supérieur à 12 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours ou allaitement
- Hx du CHC
- Hx de la maladie alcoolique du foie
- Hx de saignement de varices oesophagiennes
- Hx de l'hémochromatose
- Hx de l'hépatite auto-immune
- Hx de tentative de suicide
- Hx de dis cérébrovasculaire
- Hx de rétinopathie sévère
- Hx de psoriasis sévère
- Hx de la sclérodermie
- Hx de la maladie métabolique du foie
- Hx de SLE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Génotype 2 ou 3 chez les patients hémophiles atteints du VHC
|
PEGASYS : 180 microgrammes par semaine (Injection) Plus Ribavirine : [=75 kg : 1200 mg par jour (PO)]
Autres noms:
PEGASYS : 180 microgrammes par semaine (Injection) Plus Ribavirine : 800 milligrammes par jour (PO)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Autres génotypes (sauf 2 ou 3) chez les patients hémophiles atteints du VHC
|
PEGASYS : 180 microgrammes par semaine (Injection) Plus Ribavirine : [=75 kg : 1200 mg par jour (PO)]
Autres noms:
PEGASYS : 180 microgrammes par semaine (Injection) Plus Ribavirine : 800 milligrammes par jour (PO)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse virologique précoce
Délai: Après 12 semaines de traitement
|
Après 12 semaines de traitement
|
|
Réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines après le traitement
|
24 semaines après le traitement
|
|
Réponse virologique rapide
Délai: Un mois après le traitement
|
Un mois après le traitement
|
|
Réponse de fin de traitement
Délai: 24 semaines pour : Génotype 2 & 3 ; 48 semaines pour les autres génotypes
|
24 semaines pour : Génotype 2 & 3 ; 48 semaines pour les autres génotypes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tolérance des médicaments pendant toute la période de traitement
Délai: Pendant le traitement
|
Pendant le traitement
|
|
Réponse biochimique (ALT)
Délai: Fin du traitement ET 24 semaines après le traitement
|
Fin du traitement ET 24 semaines après le traitement
|
|
Paramètres de laboratoire
Délai: Pendant le traitement ET la fin du traitement
|
Pendant le traitement ET la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Professor Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Directeur d'études: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Chercheur principal: Bashir HajiBeigi, M.D., Iranian Blood Transfusion Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2008
Première publication (Estimation)
1 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies hématologiques
- Maladies du foie
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Troubles de la coagulation sanguine
- Hémophilie A
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- BRCGL-07-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PEGASYS® (Peginterféron Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirine)
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology... et autres collaborateursComplétéHépatite C | ThalassémieIran (République islamique d