C형 간염 바이러스 감염 혈우병 환자의 Pegasys® 플러스 리바비린
2009년 9월 16일 업데이트: Baqiyatallah Medical Sciences University
이란 만성 C형 간염 환자의 PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) + COPEGUS® (Ribavirin)에 대한 연구
혈우병 환자는 C형 간염에 걸릴 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. IR.Iran의 보건부의 감시 데이터에 따르면 이들 중 60%가 HCV 감염에 감염된 것으로 나타났습니다.
우리는 HCV를 가진 혈우병 환자에게 PEGASYS와 Ribavirin을 함께 사용하려고 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
조사관은 400명의 환자를 연구에 등록합니다.
환자들은 주당 PEGASYS(페그인터페론 알파-2a(40KD)) 180마이크로그램과 유전자형 2형 및 3형의 경우 COPEGUS(리바비린) 800마이크로그램, 75kg 미만의 경우 1000mg, 75kg 초과의 경우 1200mg을 투여받습니다.
프로토콜 기간은 바이러스의 유전자형에 따라 다릅니다.
유전자형 1형과 4형은 48주, 유전자형 2형과 3형은 24주.
4주마다 환자를 방문하여 생화학 실험실 검사를 받습니다.
초기 바이러스학적 반응을 평가하기 위해 치료 시작 후 3개월에 환자를 정량적 HCV RNA로 확인하고, 완전 반응률을 위해 연구 종료 시, 지속 반응률을 위해 치료 완료 후 6개월에 환자를 확인합니다.
HCV RNA가 검출되지 않는 환자는 반응자로 간주됩니다.
우리는 환자의 간 생검을 생략했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14155-3651
- Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV RNA 양성
- 만 12세 이상
제외 기준:
- 진행중인 임신 또는 모유 수유
- HCC의 Hx
- 알코올성 간 질환의 Hx
- 식도 정맥류 출혈의 Hx
- 혈색소증의 Hx
- 자가 면역 간염의 Hx
- 자살 시도의 Hx
- 뇌혈관 질환의 Hx
- 심한 망막병증의 Hx
- 심한 건선의 Hx
- 경피증의 Hx
- 대사성 간 질환의 Hx
- SLE의 Hx
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
HCV 혈우병 환자의 유전자형 2형 또는 3형
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PEGASYS: 주당 180마이크로그램(주사) + 리바비린: [=75kg: 일일 1200mg(PO)]
다른 이름들:
PEGASYS: 주당 180마이크로그램(주사) 플러스 리바비린: 일일 800밀리그램(PO)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
HCV 혈우병 환자의 기타 유전자형(2 또는 3 제외)
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PEGASYS: 주당 180마이크로그램(주사) + 리바비린: [=75kg: 일일 1200mg(PO)]
다른 이름들:
PEGASYS: 주당 180마이크로그램(주사) 플러스 리바비린: 일일 800밀리그램(PO)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초기 바이러스 반응
기간: 치료 12주 후
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치료 12주 후
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지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 24주 후
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치료 24주 후
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신속한 바이러스 반응
기간: 치료 한달 후
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치료 한달 후
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치료 종료 반응
기간: 24주: 유전자형 2 & 3; 다른 유전자형의 경우 48주
|
24주: 유전자형 2 & 3; 다른 유전자형의 경우 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 치료 기간 동안 약물의 내약성
기간: 치료 중
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치료 중
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생화학적 반응(ALT)
기간: 치료 종료 및 치료 후 24주
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치료 종료 및 치료 후 24주
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실험실 매개변수
기간: 치료 중 및 치료 종료
|
치료 중 및 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Professor Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- 연구 책임자: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- 수석 연구원: Bashir HajiBeigi, M.D., Iranian Blood Transfusion Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRCGL-07-03
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