Pegasys® Plus Ribavirin u hemofilických pacientů s infekcí virem hepatitidy C
16. září 2009 aktualizováno: Baqiyatallah Medical Sciences University
Studie o PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS® (Ribavirin) u íránských hemofilických pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C
Hemofilní pacienti jsou známou vysoce rizikovou skupinou pro získání hepatitidy C. Údaje ze sledování ministerstva zdravotnictví v IR. Íránu ukázaly, že 60 % z nich je infikováno HCV infekcí.
Zkoušíme PEGASYS plus Ribavirin u hemofilických pacientů s HCV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci do studie zařadili 400 pacientů.
Pacienti dostávají PEGASYS (Peginterferon alfa-2a(40 kD)) 180 mikrogramů týdně plus COPEGUS (Ribavirin) 800 mikrogramů pro genotyp 2 a 3 a 1000 miligramů pro hmotnost nižší než 75 kg a 1200 miligramů pro více než 75 kg.
Doba trvání protokolu závisí na genotypech viru.
U genotypu 1 a 4 po dobu 48 týdnů au genotypu 2 a 3 po dobu 24 týdnů.
Pacienti jsou navštěvováni každé 4 týdny s biochemickými laboratorními testy.
Pacienti jsou kontrolováni kvantitativní HCV RNA třetí měsíc po zahájení léčby, aby se vyhodnotila časná virologická odpověď, a na konci studie byla zjištěna míra kompletní odpovědi a šest měsíců po dokončení léčby byla zjištěna míra trvalé odpovědi.
Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA jsou považováni za respondéry.
U pacientů jsme vynechali biopsii jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 14155-3651
- Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCV RNA pozitivní
- Věk starší 12 let
Kritéria vyloučení:
- Probíhající těhotenství nebo kojení
- Hx HCC
- Hx alkoholického onemocnění jater
- Hx krvácení z jícnových varixů
- Hx hemochromatózy
- Hx autoimunitní hepatitidy
- Hx sebevražedného pokusu
- Hx cerebrovaskulární dis
- Hx těžké retinopatie
- Hx těžké psoriázy
- Hx sklerodermie
- Hx metabolického onemocnění jater
- Hx SLE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Genotyp 2 nebo 3 u hemofilických pacientů s HCV
|
PEGASYS: 180 mikrogramů týdně (injekce) plus Ribavirin: [=75 kg: 1200 mg denně (PO)]
Ostatní jména:
PEGASYS: 180 mikrogramů týdně (injekce) Plus Ribavirin: 800 miligramů denně (PO)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Jiné genotypy (kromě 2 nebo 3) u hemofilických pacientů s HCV
|
PEGASYS: 180 mikrogramů týdně (injekce) plus Ribavirin: [=75 kg: 1200 mg denně (PO)]
Ostatní jména:
PEGASYS: 180 mikrogramů týdně (injekce) Plus Ribavirin: 800 miligramů denně (PO)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Včasná virologická odpověď
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
Trvalá virologická odezva
Časové okno: 24 týdnů po ošetření
|
24 týdnů po ošetření
|
|
Rychlá virologická odezva
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
|
Jeden měsíc po léčbě
|
|
Odpověď na konec léčby
Časové okno: 24 týdnů pro: Genotyp 2 & 3; 48 týdnů pro jiný genotyp
|
24 týdnů pro: Genotyp 2 & 3; 48 týdnů pro jiný genotyp
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost léků po celou dobu léčby
Časové okno: Během léčby
|
Během léčby
|
|
Biochemická odezva (ALT)
Časové okno: Konec léčby A 24 týdnů po léčbě
|
Konec léčby A 24 týdnů po léčbě
|
|
Laboratorní parametry
Časové okno: Během léčby A ukončení léčby
|
Během léčby A ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Professor Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Ředitel studie: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Vrchní vyšetřovatel: Bashir HajiBeigi, M.D., Iranian Blood Transfusion Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Hematologická onemocnění
- Onemocnění jater
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Poruchy srážení krve
- Hemofilie A
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Imunologické faktory
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- BRCGL-07-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .