Pegasys® Plus 利巴韦林治疗丙型肝炎病毒感染的血友病患者
2009年9月16日 更新者：Baqiyatallah Medical Sciences University
PEGASYS®（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40KD)）加 COPEGUS®（利巴韦林）治疗慢性丙型肝炎感染的伊朗血友病患者的研究
血友病患者是已知的丙型肝炎高危人群，伊朗卫生部监测数据显示，60%的血友病患者感染丙型肝炎病毒。
我们正在 HCV 血友病患者中试用 PEGASYS 加利巴韦林。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究人员将 400 名患者纳入研究。
患者每周接受 PEGASYS（聚乙二醇干扰素 alpha-2a（40 KD））180 微克，再加上基因型 2 和 3 的 COPEGUS（利巴韦林）800 微克，体重小于 75 公斤时服用 1000 毫克，体重超过 75 公斤时服用 1200 毫克。
协议的持续时间取决于病毒的基因型。
在基因型 1 和 4 中，持续 48 周，在基因型 2 和 3 中，持续 24 周。
每 4 周对患者进行一次生物化学实验室测试。
在治疗开始后的第三个月用定量 HCV RNA 检查患者以评估早期病毒学反应，并在研究结束时检查完全反应率，并在治疗完成后六个月检查持续反应率。
检测不到 HCV RNA 的患者被认为是应答者。
我们省略了患者的肝活检。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14155-3651
- Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 丙肝病毒RNA阳性
- 年龄大于 12 岁
排除标准：
- 持续怀孕或哺乳
- HCC 病史
- 酒精性肝病病史
- 食管静脉曲张出血史
- 血色病病史
- 自身免疫性肝炎病史
- 自杀未遂史
- 脑血管病史
- 严重视网膜病变病史
- 重度银屑病病史
- 硬皮病病史
- 代谢性肝病病史
- SLE 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
HCV 血友病患者的基因型 2 或 3
|
PEGASYS：每周 180 微克（注射）加利巴韦林：[=75 公斤：每天 1200 毫克 (PO)]
其他名称：
PEGASYS：每周 180 微克（注射）加利巴韦林：每天 800 毫克 (PO)
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
HCV 血友病患者的其他基因型（2 或 3 除外）
|
PEGASYS：每周 180 微克（注射）加利巴韦林：[=75 公斤：每天 1200 毫克 (PO)]
其他名称：
PEGASYS：每周 180 微克（注射）加利巴韦林：每天 800 毫克 (PO)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
早期病毒学反应
大体时间：治疗12周后
|
治疗12周后
|
|
持续病毒学反应
大体时间：治疗后 24 周
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治疗后 24 周
|
|
快速病毒学反应
大体时间：治疗后一个月
|
治疗后一个月
|
|
治疗反应结束
大体时间：24 周：基因型 2 和 3；其他基因型 48 周
|
24 周：基因型 2 和 3；其他基因型 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整个治疗期间的药物耐受性
大体时间：治疗期间
|
治疗期间
|
|
生化反应 (ALT)
大体时间：治疗结束和治疗后 24 周
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治疗结束和治疗后 24 周
|
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实验室参数
大体时间：治疗期间和治疗结束
|
治疗期间和治疗结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Professor Seyed-Moayed Alavian, Professor、Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- 研究主任：Seyyed Mohammad Miri, M.D.、Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- 首席研究员：Bashir HajiBeigi, M.D.、Iranian Blood Transfusion Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月27日
首次发布 (估计)
2008年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月16日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEGASYS®（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40KD)）加 COPEGUS®（利巴韦林）的临床试验
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Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and... 和其他合作者完全的
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King Abdulaziz Medical CityKing Faisal Specialist Hospital & Research Center; Riyadh Military Hospital完全的
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Hoffmann-La Roche完全的丙型肝炎，慢性法国, 瑞典, 奥地利, 匈牙利, 波兰, 罗马尼亚, 斯洛文尼亚, 克罗地亚, 塞尔维亚, 加拿大, 巴西, 摩洛哥, 墨西哥, 马其顿，前南斯拉夫共和国
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated终止
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated终止