- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00707772
Pegasys® Plus Ribavirin in pazienti emofilici con infezione da virus dell'epatite C
16 settembre 2009 aggiornato da: Baqiyatallah Medical Sciences University
Uno studio su PEGASYS® (peginterferone alfa-2a (40KD)) più COPEGUS® (ribavirina) in pazienti emofilici iraniani con infezione da epatite C cronica
I pazienti emofilici sono un noto gruppo ad alto rischio per l'acquisizione dell'epatite C. I dati di sorveglianza del Ministero della Salute in Iran hanno dimostrato che il 60% di loro è infetto da infezione da HCV.
Stiamo provando il PEGASYS plus Ribavirin nei pazienti emofilici con HCV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I ricercatori arruolano 400 pazienti nello studio.
I pazienti ricevono PEGASYS (Peginterferone alfa-2a (40 KD)) 180 microgrammi a settimana più COPEGUS (Ribavirina) 800 microgrammi per Genotipo 2 e 3 e 1000 milligrammi per peso inferiore a 75 kg e 1200 milligrammi per peso superiore a 75 kg.
La durata del protocollo dipende dai genotipi del virus.
Nei genotipi 1 e 4, per 48 settimane e nei genotipi 2 e 3, per 24 settimane.
I pazienti vengono visitati ogni 4 settimane con test di laboratorio di biochimica.
I pazienti vengono controllati con HCV RNA quantitativo il terzo mese dopo l'inizio del trattamento per valutare la risposta virologica precoce e alla fine dello studio per il tasso di risposta completa e sei mesi dopo il completamento del trattamento per il tasso di risposta sostenuta.
I pazienti con HCV RNA non rilevabile sono considerati responder.
Abbiamo omesso la biopsia epatica nei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14155-3651
- Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RNA dell'HCV positivo
- Età superiore a 12 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso
- Hx di HCC
- Hx della malattia epatica alcolica
- Hx di sanguinamento da varici esofagee
- Hx dell'emocromatosi
- Hx dell'epatite autoimmune
- Hx del tentativo di suicidio
- Hx di dis
- Hx di grave retinopatia
- Hx di psoriasi grave
- Hx della sclerodermia
- Hx della malattia metabolica del fegato
- Hx di LES
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Genotipo 2 o 3 in pazienti emofilici con HCV
|
PEGASYS: 180 microgrammi a settimana (iniezione) più ribavirina: [=75 kg: 1200 mg al giorno (PO)]
Altri nomi:
PEGASYS: 180 microgrammi a settimana (iniezione) più ribavirina: 800 milligrammi al giorno (PO)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Altri genotipi (eccetto 2 o 3) in pazienti emofilici con HCV
|
PEGASYS: 180 microgrammi a settimana (iniezione) più ribavirina: [=75 kg: 1200 mg al giorno (PO)]
Altri nomi:
PEGASYS: 180 microgrammi a settimana (iniezione) più ribavirina: 800 milligrammi al giorno (PO)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta virologica precoce
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
|
Dopo 12 settimane di trattamento
|
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
|
24 settimane dopo il trattamento
|
Risposta virologica rapida
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
|
Un mese dopo il trattamento
|
Risposta di fine trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane per: Genotipo 2 e 3; 48 settimane per altro genotipo
|
24 settimane per: Genotipo 2 e 3; 48 settimane per altro genotipo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tollerabilità dei farmaci per l'intero periodo di terapia
Lasso di tempo: Durante il trattamento
|
Durante il trattamento
|
Risposta biochimica (ALT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento E 24 settimane dopo il trattamento
|
Fine del trattamento E 24 settimane dopo il trattamento
|
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il trattamento E Fine del trattamento
|
Durante il trattamento E Fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Professor Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Direttore dello studio: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Investigatore principale: Bashir HajiBeigi, M.D., Iranian Blood Transfusion Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie ematologiche
- Malattie del fegato
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Emofilia A
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRCGL-07-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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