Pegasys® Plus Ribavirin bei hämophilen Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion
16. September 2009 aktualisiert von: Baqiyatallah Medical Sciences University
Eine Studie zu PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS® (Ribavirin) bei iranischen hämophilen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion
Hämophile Patienten gelten als Hochrisikogruppe für die Ansteckung mit Hepatitis C. Die Überwachungsdaten des iranischen Gesundheitsministeriums hatten gezeigt, dass 60 % von ihnen mit einer HCV-Infektion infiziert sind.
Wir testen PEGASYS plus Ribavirin bei hämophilen Patienten mit HCV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher nehmen 400 Patienten in die Studie auf.
Die Patienten erhalten PEGASYS (Peginterferon alpha-2a(40 KD)) 180 Mikrogramm pro Woche plus COPEGUS (Ribavirin) 800 Mikrogramm für Genotyp 2 und 3 und 1000 Milligramm für ein Gewicht unter 75 kg und 1200 Milligramm für mehr als 75 kg.
Die Dauer des Protokolls hängt von den Genotypen des Virus ab.
Bei Genotyp 1 und 4 für 48 Wochen und bei Genotyp 2 und 3 für 24 Wochen.
Die Patienten werden alle 4 Wochen mit biochemischen Labortests besucht.
Die Patienten werden im dritten Monat nach Beginn der Behandlung mit quantitativer HCV-RNA untersucht, um das frühe virologische Ansprechen zu beurteilen, und am Ende der Studie auf die Rate des vollständigen Ansprechens und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung auf die Rate des anhaltenden Ansprechens.
Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA gelten als Responder.
Auf die Leberbiopsie haben wir bei den Patienten verzichtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 14155-3651
- Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCV-RNA-positiv
- Alter älter als 12 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hx von HCC
- Hx einer alkoholischen Lebererkrankung
- Hx von Blutungen aus Ösophagusvarizen
- Hx der Hämochromatose
- Hx einer Autoimmunhepatitis
- Hx eines Selbstmordversuchs
- Hx der zerebrovaskulären Störung
- Hx einer schweren Retinopathie
- Hx einer schweren Psoriasis
- Hx von Sklerodermie
- Hx einer metabolischen Lebererkrankung
- Hx von SLE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Genotyp 2 oder 3 bei hämophilen Patienten mit HCV
|
PEGASYS: 180 Mikrogramm pro Woche (Injektion) Plus Ribavirin: [=75 kg: 1200 mg pro Tag (PO)]
Andere Namen:
PEGASYS: 180 Mikrogramm pro Woche (Injektion) Plus Ribavirin: 800 Milligramm pro Tag (PO)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Andere Genotypen (außer 2 oder 3) bei hämophilen Patienten mit HCV
|
PEGASYS: 180 Mikrogramm pro Woche (Injektion) Plus Ribavirin: [=75 kg: 1200 mg pro Tag (PO)]
Andere Namen:
PEGASYS: 180 Mikrogramm pro Woche (Injektion) Plus Ribavirin: 800 Milligramm pro Tag (PO)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frühe virologische Reaktion
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
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Nach 12 Wochen Behandlung
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|
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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24 Wochen nach der Behandlung
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Schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
|
Einen Monat nach der Behandlung
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|
Reaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen für: Genotyp 2 und 3; 48 Wochen für anderen Genotyp
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24 Wochen für: Genotyp 2 und 3; 48 Wochen für anderen Genotyp
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verträglichkeit von Medikamenten über den gesamten Therapiezeitraum
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Während der Behandlung
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Biochemische Reaktion (ALT)
Zeitfenster: Ende der Behandlung UND 24 Wochen nach der Behandlung
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Ende der Behandlung UND 24 Wochen nach der Behandlung
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Laborparameter
Zeitfenster: Während der Behandlung UND am Ende der Behandlung
|
Während der Behandlung UND am Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Professor Seyed-Moayed Alavian, Professor, Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Studienleiter: Seyyed Mohammad Miri, M.D., Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
- Hauptermittler: Bashir HajiBeigi, M.D., Iranian Blood Transfusion Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hämatologische Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hämophilie A
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- BRCGL-07-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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